Tadim, 1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1000000 IE/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 80 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 BRESSO (MI) (ITALIË)

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1000000 IE/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 80 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2011-11-08

Bijsluiter

bijsluiter
Page 1 of 5
Tadim, poeder voor oplossing voor infusie – Proposed with
SE/H/1878/001/IA/017 eCTD0055
NL-PIL-Tadim-INF-Clean-V4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TADIM
1 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE), POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tadim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TADIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tadim bevat colistimethaatnatrium. Dit is een
ANTIBIOTICUM
dat wordt toegediend via injectie
voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die
veroorzaakt worden door
bepaalde bacteriën.
_ _
_ _
Tadim wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het kan zijn dat uw arts onder bepaalde omstandigheden besluit om u
geen Tadim voor te
schrijven.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
(overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere
polymyxinen.
ALS DIT OP U VAN TOEPASSING IS, LICHT DAN UW ARTS IN VOORDAT U TADIM
GEBRUIKT.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
als u
NIERPROBLEMEN
heeft of heeft gehad,
•
als u
MYASTHENIA GRAVIS
heeft (een zeldzame ziekte waarbij uw spieren extreem zwak
zijn en heel snel ver

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Page 1 of 11
Tadim, poeder voor oplossing voor infusie –
Proposed with
SE/H/1878/001/IA/017 eCTD0055
NL-SmPC-Tadim-INF-Clean-V8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadim,
1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 miljoen internationale eenheden (IE) wat
overeenkomt met ongeveer 80
mg colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken
wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tadim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen,
inclusief pasgeborenen, voor de
behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde aerobe,
gram-negatieve pathogenen bij
patiënten met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8
en 5.1).
Men dientrekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet
rekening worden gehouden
met de ernst van de infectie en de klinische respons. De
therapeutische richtlijnen moeten worden
gevolgd.
De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE)
colistimethaatnatrium (CMS). Aan het
einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting
van ‘CMS in IE’ naar ‘mg
CMS’ en naar ‘mg colistine base activity (CBA)’.
Dosering
Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte
gegevens betreffende de
populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek
4.4):
_Volwassenen en adolescenten _
Onderhoudsdosis 9 MIE/dag in 2-3 verdeelde doses.
Bij ernstig zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 MIE te worden
toegediend.
Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is
niet vastgesteld.
Modellen geven aan dat in sommige gevallen oplaad- en onderhoudsdoses
tot 12 MIE noodzakelijk
kunnen zijn bij patiënten met een goede nierfunctie.