Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAFLUPROST
BModesto B.V.
S01EE05
TAFLUPROST
Oogdruppels, oplossing
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Tafluprost
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2016-04-21
B039/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAFLUPROST 15 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING, VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK tafluprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TAFLUPROST en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAFLUPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT VOOR EEN SOORT GENEESMIDDEL IS HET EN HOE WERKT HET? TAFLUPROST oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep geneesmiddelen die prostaglandinen worden genoemd. TAFLUPROST verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als de druk in het oog te hoog is. WAAR IS UW GENEESMIDDEL VOOR? TAFLUPROST wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te behandelen dat openhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een toename van de druk binnen in het oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MID Lees het volledige document
qrd-taflotan-sd-nl-nl-proposed 20170929 Page 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SAFLUTAN 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oogdruppels, oplossing, bevat 15 microgram tafluprost. Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing, bevat 4,5 microgram tafluprost. Eén druppel (ongeveer 30 µl) bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik (oogdruppels). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij openhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Als monotherapie bij patiënten: die baat hebben bij oogdruppels zonder conserveermiddel waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie is gecontra-indiceerd. Als adjuvante therapie bij bètablokkers. SAFLUTAN is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is één druppel SAFLUTAN in de conjunctivaalzak van het aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds. De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien frequentere toediening het oogdrukverlagend effect kan verminderen. Alleen voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende om beide ogen te behandelen. De niet- gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid. _Gebruik bij ouderen _ Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig. qrd-taflotan-sd-nl-nl-proposed 20170929 Page 2 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Gebruik bij renale/hepatische stoornis _ Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met een renale/hepatische stoornis en moet daa Lees het volledige document