Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Influenza, Human
Behandeling van influenzaTamiflu is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen, met inbegrip van voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza, wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. Preventie van influenzaPost-blootstelling preventie bij personen van één jaar of ouder op het volgende contact met een klinisch de diagnose influenza geval wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden op een case-by-case basis van de omstandigheden en van de bevolking die bescherming. In uitzonderlijke situaties (e. in het geval van een mismatch tussen de circulerende en vaccin-virus stammen, en een pandemie) seizoensgebonden preventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder. Tamiflu is geïndiceerd voor de preventie na blootstelling van griep bij baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een pandemie van influenza-uitbraak. Tamiflu is geen vervanging voor de griepprik. Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op basis van officiële aanbevelingen. Beslissingen met betrekking tot het gebruik van oseltamivir voor de behandeling en profylaxe moet rekening worden gehouden met wat bekend is over de kenmerken van de circulerende influenzavirussen, de beschikbare informatie over de influenza drug gevoeligheid patronen voor elk seizoen en voor de impact van de ziekte in de verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties.
Revision: 42
Erkende
2002-06-20
69 B. BIJSLUITER 70 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMIFLU 30 MG HARDE CAPSULES oseltamivir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMIFLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om GRIEP ( _influenza_ ) TE BEHANDELEN . Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking. • Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om GRIEP TE VOORKOMEN . Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft. • Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als EEN PREVENTIEVE BEHANDELING in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie ( _grieppandemie_ ) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt. Tamiflu bevat _oseltamivir_ , dit behoort tot een groep geneesmiddelen, _neuraminidase Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamiflu 30 mg harde capsules Tamiflu 45 mg harde capsules Tamiflu 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tamiflu 30 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Tamiflu 45 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Tamiflu 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tamiflu 30 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De opdrukken zijn blauw. Tamiflu 45 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De opdrukken zijn blauw. Tamiflu 75 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “75 mg”. De opdrukken zijn blauw. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Behandeling van influenza_ Tamiflu is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. _Preventie van influenza_ - Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. - Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influen Lees het volledige document