Tamsulosine HCl Sandoz retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2011-02-15

Bijsluiter

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 1/7
Issue date: juli 2015
Document: M1.3.1_03.TSLhcl.mrt.001.06.NL.1885.03
Author: TN
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL SANDOZ RETARD 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tamsulosine HCl Sandoz retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat en
de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan
stromen en
het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van
aandrang
tot plassen.
Dit middel
wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de
lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(benigne
prostaathyperplasie).
De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke
straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts
vaak moeten
plassen.
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC

Productkenmerken

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 1/11
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Sandoz retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,400 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de
inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Wijze van toediening
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel
wordt aangetast.
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 2/11
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de
dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen in de
leeftijd van
0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens
worden beschreven in rubriek 5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof (inclusief door geneesmiddel
geïnduceerd angio-oedeem) of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde
hulpstoffen.

Orthostatische hypotensie in de anamnese.

Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAA