Taurador Pour-On oplossing 5 mg/ml voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

doramectin

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP54AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

doramectin

farmaceutische vorm:

Pour-on oplossing

Samenstelling:

doramectin 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als pour-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Doramectin

Autorisatie-status:

IE/V/0617/001

Autorisatie datum:

2014-01-27

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 112229/zaak 761453
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel TAURADOR
POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
112229;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TAURADOR
POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL 112229, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TAURADOR POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, REG
NL 112229 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TAURADOR POUR-ON OPLOSSING 5 MG/ML VOOR RUNDEREN, REG NL 112229 treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112229/zaak 761453
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwa