Tecartus

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Beschikbaar vanaf:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-code:

L01X

INN (Algemene Internationale Benaming):

Brexucabtagene autoleucel

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Lymfoom, mantel-cel

therapeutische indicaties:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-12-14

Bijsluiter

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TECARTUS 0,4 - 2 × 10
8 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE
brexucabtagene autoleucel (CAR+ levensvatbare T cellen)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Uw arts zal u een SOS-kaart geven. Lees deze zorgvuldig door en volg
de instructies op de
kaart.
–
Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts
bezoekt of naar het
ziekenhuis gaat.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tecartus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECARTUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tecartus is een geneesmiddel voor gentherapie. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
mantelcellymfoom en B-cel acute lymfoblastenleukemie bij volwassenen.
Het wordt gebruikt wanneer
andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken (recidief of
refractaire ziekte). Dit
geneesmiddel is speciaal voor u gemaakt, van uw eigen witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen zijn
gewijzigd en heten: brexucabtagene autoleucel.
Mantelcellymfoom en B-cel acute lymfoblastenleukemie zijn vormen van
kanker van een deel van het
immuunsysteem (het afweersysteem van het licha

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
cellen dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) is een genetisch gemodificeerd
autoloog celproduct met T cellen
die
_ex vivo_
getransduceerd zijn met behulp van een retrovirale vector die een
anti-CD19 chimere
antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt, die bestaat uit een
murien anti-CD19 single-chain
variable fragment (scFv) gekoppeld aan het costimulerend domein van
CD28 en het signalerend
domein van CD3-zèta.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mantelcellymfoom
Elke patiëntspecifieke infuuszak Tecartus bevat brexucabtagene
autoleucel in een van de batch
afhankelijke concentratie autologe T cellen die genetisch
gemodificeerd zijn om een anti-CD19
chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen (CAR-positieve
levensvatbare T cellen). Het
geneesmiddel is verpakt in één infuuszak met in totaal een
celdispersie voor infusie voor een doeldosis
van 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen/kg lichaamsgewicht
(spreiding: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
cellen/kg), met een maximum van 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen
gesuspendeerd in een Cryostor CS10-oplossing.
Elke infuuszak bevat ongeveer 68 ml dispersie voor infusie.
Acute lymfoblastenleukemie
Elke patiëntspecifieke infuuszak Tecartus bevat brexucabtagene
autoleucel in een van de batch
afhankelijke concentratie autologe T cellen die genetisch
gemodificeerd zijn om een anti-CD19
chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen (CAR-positieve
levensvatbare T cellen). Het
geneesmiddel is verpakt in één infuuszak met in totaal een
celdispersie