Technescan LyoMAA 2 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

V09EB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Humaan Albumine 2 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Product samenvatting:

CTI-code: 428461-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3336435 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-10-10

Bijsluiter

Technescan LYOMAA SKP 06122016
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan LyoMAA 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 2,0 mg macrosalb (macroaggregaten van
menselijk serum albumine):
In het gelabelde product is de verdeling van de grootte van de
deeltjes (grootste afmeting) als volgt: 95
% van de deeltjes is tussen 10 en 100
µ
m, waarvan het grootste deel tussen de 10 en 90
µ
m is en
minder dan 0,2 % van de deeltjes tussen de 100 en 150
µ
m. Geen van de deeltjes is groter dan 150
µ
m.
Het aantal deeltjes per injectieflacon is 4,5 x 10
6
.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 0,23 mg (0,01 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Technescan LyoMAA wordt gebruikt na labeling met een natrium
pertechnetaat[
99m
Tc]oplossing
(Ph.Eur.) verkregen uit een vergunde radionuclide generator voor de
volgende indicaties:
Longperfusiescintigrafie:
Voor diagnose of uitsluiting van pulmonale embolie bij patiënten met
symptomen van pulmonale
embolie; en voor de controle van de ontwikkeling van een pulmonale
embolie;
Voor onderzoeken bij behandelingen die een significante vermindering
van regionale longperfusie als
gevolg hebben, als pre-operatief onderzoek van de lokale pulmonale
perfusie vóór een (partiële)
pulmonale resectie, als pre-operatief onderzoek en controle van
voortgang van longtransplantaten en
als pre-therapeutische onderzoeken als hulp bij de
radiotherapieplanning;
In combinatie met ventilatie scintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten met
ernstige obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten;
Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-links shunts.
Radionuclide venografie:
Als alt

Productkenmerken

Technescan LYOMAA SKP 06122016
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan LyoMAA 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 2,0 mg macrosalb (macroaggregaten van
menselijk serum albumine):
In het gelabelde product is de verdeling van de grootte van de
deeltjes (grootste afmeting) als volgt: 95
% van de deeltjes is tussen 10 en 100
µ
m, waarvan het grootste deel tussen de 10 en 90
µ
m is en
minder dan 0,2 % van de deeltjes tussen de 100 en 150
µ
m. Geen van de deeltjes is groter dan 150
µ
m.
Het aantal deeltjes per injectieflacon is 4,5 x 10
6
.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 0,23 mg (0,01 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Technescan LyoMAA wordt gebruikt na labeling met een natrium
pertechnetaat[
99m
Tc]oplossing
(Ph.Eur.) verkregen uit een vergunde radionuclide generator voor de
volgende indicaties:
Longperfusiescintigrafie:
Voor diagnose of uitsluiting van pulmonale embolie bij patiënten met
symptomen van pulmonale
embolie; en voor de controle van de ontwikkeling van een pulmonale
embolie;
Voor onderzoeken bij behandelingen die een significante vermindering
van regionale longperfusie als
gevolg hebben, als pre-operatief onderzoek van de lokale pulmonale
perfusie vóór een (partiële)
pulmonale resectie, als pre-operatief onderzoek en controle van
voortgang van longtransplantaten en
als pre-therapeutische onderzoeken als hulp bij de
radiotherapieplanning;
In combinatie met ventilatie scintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten met
ernstige obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten;
Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-links shunts.
Radionuclide venografie:
Als alt