Tedivax Pro Adulto 0,5 ml/dose inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen 2 IE/dosis; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd 20 IE/dosis

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC-code:

J07AM51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen 4 IE; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd 40 IE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Tetanus Toxoid, Combinations with Diphtheria Toxoid

Product samenvatting:

CTI-code: 164744-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1077593 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164744-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1994-01-06

Bijsluiter

BIJSLUITER
24.06.2016
1
van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEDIVAX PRO ADULTO – 0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Geadsorbeerd vaccin tegen difterie en tetanus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

De volledige naam van uw geneesmiddel is Tedivax pro Adulto. In deze
bijsluiter wordt de kortere naam
Tedivax gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tedivax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEDIVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tedivax is een vaccin tegen difterie en tetanus.

Het wordt gebruikt voor vaccinatie en herhalingsinentingen om deze
ziekten te voorkomen.

Het wordt gebruikt bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen.

Het mag ook gebruikt worden bij patiënten als vaccinatie tegen
tetanus vereist is bij een verdachte
wonde.
Het werkt door de aanmaak van beschermende antilichamen tegen difterie
en tetanus.
2.
WANNEER MAG U/UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U/UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent/uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Mogelijke tekens van een allergische reactie kunnen bestaan uit
huiduitslag, moeilijkheden bij het
ademhalen of sl

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tedivax pro Adulto – 0,5 ml/dosis – Suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0,5 ml) bevat:
Tetanusanatoxine...............................................................................................................
≥ 20 IE
Difterieanatoxine.................................................................................................................
≥ 2 IE
De difterie- en tetanusanatoxines worden gemaakt door behandeling van
filtraten van kweken van
Corynebacterium diphtheriae en van Clostridium tetani met
formaldehyde, en worden geadsorbeerd op
1,5 mg gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tedivax pro Adulto is bestemd voor primovaccinatie en
herhalingsinentingen tegen tetanus en difterie
bij kinderen vanaf 7 jaar en bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De primovaccinatie bestaat uit drie injecties: de tweede injectie
vindt 4 tot 6 weken na de eerste plaats
en de derde ongeveer een jaar na de tweede.
Het is belangrijk de minimale tussentijd tussen de eerste twee
dosissen na te leven. Het is niet nodig
het volledige vaccinatieschema te herbeginnen als een dosis werd
uitgesteld.
Eén enkele herhalingsdosis is aangewezen als de volledige
primovaccinatie of de laatste
herhalingsdosis dateert van minstens 10 jaar geleden. Deze
herhalingsdosis, zelfs als deze 25 of 30
jaar na de primovaccinatie wordt toegediend, leidt tot een snelle en
significante toename van de
concentratie van circulerende antistoffen tegen tetanus en difterie.
Wijze van toediening
De spuit vóór gebruik schudden om de adsorberende stoffen in
suspensie te brengen. Alvorens te
vaccineren, het vaccin visueel inspecteren om elke kleurwijziging of
aanwezigheid van partikels op te
sporen. De volledige inhoud van de spuit onmiddellijk gebruiken.
Te