Teglutik 5 mg/ml or. susp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Riluzol 0,5 g/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Italfarmaco S.A.

ATC-code:

N07XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Riluzole

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

Riluzol 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Riluzole

Product samenvatting:

CTI-code: 501102-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 250 ml + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501102-03 - De grootte van de verpakking: 300 ml + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08436530800469 - CNK-code: 3502630 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501102-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-09-12

Bijsluiter

Teglutik 5mg/ml, oral suspension
BE501102
30/05/2023
022-zz
BE-PIL-nl
Track Change
000-016+R002 Included
P1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEGLUTIK 5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teglutik en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEGLUTIK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS TEGLUTIK ?
De werkzame stof in Teglutik is riluzol. Deze stof werkt op het
zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT TEGLUTIK INGENOMEN?
Teglutik wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose
(ALS).
ALS is een vorm van MOTORNEURONziekte waarbij aanvallen op de
zenuwcellen die instructies naar de spieren
versturen, zorgen voor zwakte, spierverlies en verlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij een motorneuronziekte kan veroorzaakt
worden door te veel glutamaat (een
chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg. Teglutik
stopt de afgifte van glutamaat en dit kan
schade aan de zenuwcellen helpen voorkomen.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie over ALS en de reden
waarom dit medicijn aan u werd
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U b

Productkenmerken

Teglutik 5mg/ml, oral suspension
BE501102
13/01/2023
022-IA
BE-SPC-nl
Track change
000-016
P1 /
10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teglutik 5 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 5 mg riluzol
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml orale suspensie bevat 400 mg
sorbitol E420 (overeenkomend met 571,43
mg vloeibaar sorbitol (70%w/w).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
suspensie voor oraal gebruik
Lichtbruine, ondoorschijnende, homogene suspensie na handmatig
schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teglutik is geïndiceerd om het leven of de tijd tot kunstmatige
beademing te verlengen voor patiënten met
amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat riluzol de overleving
verlengt voor patiënten met ALS (zie
rubriek 5.1). Overleving werd gedefinieerd als patiënten die leefden,
niet geïntubeerd waren voor kunstmatige
beademing en geen tracheotomie hadden.
Er is geen bewijs dat Teglutik een therapeutisch effect uitoefent op
de motorische functie, de longfunctie, de
fasciculaties, de spierkracht en de motorische symptomen. Van Teglutik
werd niet aangetoond dat het werkzaam
was in de late stadia van ALS.
De veiligheid en werkzaamheid van Teglutik werd enkel bestudeerd bij
ALS. Daarom mag Teglutik niet worden
gebruikt bij patiënten met een andere vorm van motorneuronziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Teglutik mag enkel worden opgestart door
specialisten die ervaring hebben met de
behandeling
van
motorneuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassen of ouderen is 100 mg (50
mg om de 12 uur). Er kan geen significant
groter voordeel worden verwacht van hogere dagelijkse doses.
Aanbevolen wordt om tweemaal per dag 10 ml van de suspensie in te
nemen (10 ml stemt namelijk overeen met
50 mg riluzol).
Speciale populaties
_Pediatrische _
_patiënten:_
Teglutik wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pedi