Teglutik 5 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RILUZOL 5 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

RILUZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik, Suspensie voor gastro-enteraal gebruik

Samenstelling:

ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BENZOËZUUR (E 210) ; DIMETICON (E 900) ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BENZOËZUUR (E 210) ; DIMETICON (E 900) ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik, Gastro-enteraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-04-21

Bijsluiter

TEGLUTIK 5mg/ml, oral suspension
RVG128121
21/06/2023
022-zz
NL-PIL
Track change
000-016+R002 Included
P
1
/
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEGLUTIK 5 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teglutik en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEGLUTIK
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS TEGLUTIK
?
De werkzame stof in Teglutik is riluzol. Deze stof werkt op het
zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT TEGLUTIK
INGENOMEN?
Teglutik wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose
(ALS).
ALS is een vorm van
MOTORNEURON
ziekte waarbij aanvallen op de zenuwcellen die instructies naar de
spieren versturen, zorgen voor zwakte, spierverlies en verlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij een motorneuronziekte kan veroorzaakt
worden door te veel glutamaat (een
chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg. Teglutik
stopt de afgifte van glutamaat en dit kan
schade aan de zenuwcellen helpen voorkomen.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie over ALS en de reden
waarom dit medicijn aan u werd
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U ben

Productkenmerken

TEGLUTIK 5mg/ml, oral suspension
RVG128121
13/01/2023
022-IA
NL-SPC
Track change
000-016+R002 Included
P
1
/
9
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teglutik 5 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 5 mg riluzol
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml orale suspensie bevat 400 mg
sorbitol E420 (overeenkomend met 571,43
mg vloeibaar sorbitol (70%w/w).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Lichtbruine, ondoorschijnende, homogene suspensie na handmatig
schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teglutik wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot
mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teglutik bij patiënten
met ALS de duur van overleving
verlengt (zie rubriek 5.1).
Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet
geïntubeerd voor mechanische
beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat Teglutik een therapeutisch effect heeft
op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor Teglutik is
niet aangetoond dat het tijdens de late
stadia van ALS werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van Teglutik is alleen onderzocht bij
ALS. Daarom dient Teglutik
niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Teglutik dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van motore-neuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen of ouderen is 100 mg
(50 mg om de 12 uur). Er kan geen
significant groter voordeel worden verwacht van hogere dagelijkse
doses.
Aanbevolen wordt om tweemaal per dag 10 ml van de suspensie in te
nemen (10 ml komt overeen met 50 mg
riluzol).
Speciale populaties
_ _
_Pediatrische patiënten:_
Teglutik wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatri