Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] 2,5 - 60 GBq/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc] 2 - 50 GBq/flacon

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

V09FX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] 2,5 - 60 GBq/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc] 2 - 50 GBq/flacon

farmaceutische vorm:

Radionuclide generator

Samenstelling:

ALUMINIUMOXIDE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMNITRAAT (E 251) ; SALPETERZUUR ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMOXIDE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMNITRAAT ; SALPETERZUUR ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intraoculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Pertechnetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMOXIDE 0-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMNITRAAT; SALPETERZUUR; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2011-12-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUCLIDEGENERATOR
natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
AAN
U
WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in
nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische
toestand te
onderzoeken.
TEKCIS is een technetium (
99m
Tc) -generator wat betekent dat het een hulpmiddel is
dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van
natriumpertechnetaat (
99m
Tc) te
verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich
tijdelijk op
in bepaalde delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten
radioactiviteit
kan buiten het lichaam met speciale camera’s worden waargenomen. De
nucleair
geneeskundige maakt dan een opname (scan) van het betreffende orgaan
die hem
waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van dit
orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing gebruikt om beelden te
verkrijgen van diverse lichaamsdelen zoals de:
- schildklier
- speekselklieren
- aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats
(meckel-divertikel)
- traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie
met een ander middel om een ander radioactief genee

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -injectievloeistof wordt geproduceerd door middel van
een
(
99
Mo/
99m
Tc)
generator.
Technetium (
99m
Tc)
vervalt
onder
emissie
van
gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een
halfwaardetijd van
6,01 uur tot technetium (
99
Tc), dat, vanwege zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 10
5
jaar, als bijna stabiel kan worden beschouwd.
De
radionuclidegenerator
met
de
moederisotoop
99
Mo,
geadsorbeerd
aan
een
chromatografiekolom, geeft een steriele oplossing van
natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De
generatoren worden geleverd met de volgende hoeveelheid
99
Mo-activiteit op het
activiteitreferentietijdstip die de volgende hoeveelheden technetium (
99m
Tc) afgeeft.
99m
Tc activiteit
(maximaal
elueerbare
activiteit op datum van
kalibratie, 12 uur CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo-activiteit
(op
datum
van
kalibratie,
12 uur CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
De technetium (
99m
Tc) hoeveelheid beschikbaar door een enkele elutie is afhankelijk
van de werkelijke yields van het gebruikte type generator, zoals
aangegeven door de
fabrikant en door de Nationale Competente Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,6 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclidegenerator
De geëlueerde oplossing is een heldere en kleurloze
natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
oplossing, met een pH tussen de 4,5 en 7,5.
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat uit de radionuclidegenerator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -injectie) is
geïndiceerd voor:
•
Labeling van diverse kits voor bereiding van een radioactief
geneesmiddel dat is
ontwikkeld en