Temgesic 0.3 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buprenorfinehydrochloride 0,32 mg/ml - Eq. Buprenorfine 0,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering:

0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Buprenorfinehydrochloride 0.32 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

CTI-code: 112515-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05054792000668 - CNK-code: 1593854 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 112515-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 112515-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1979-03-01

Bijsluiter

pilbe-nl-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
TEMGESIC 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buprenorfine.hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat zijn TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg tabletten voor sublinguaal
gebruik en
TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor worden ze
gebruikt?
2.
Wanneer mag u TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg tabletten voor sublinguaal
gebruik en
TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie gebruik niet gebruiken of
moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, tabletten voor
sublinguaal gebruik en
TEMGESIC 0,3 mg/ml, oplossing voor injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik en
TEMGESIC 0,3 mg/ml, oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT ZIJN TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK EN
TEMGESIC 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDEN ZE
GEBRUIKT?
Temgesic bestrijdt ernstige pijn.
Temgesic is aangewezen als u lijdt aan ernstige pijn (die een
opiaatpijnstiller vereist).
2.
WANNEER MAG U TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK EN TEMGESIC 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIK NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TEMGESIC NIET GEBRUIKEN?
-
u

Productkenmerken

spcbe-nl-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:_
Buprenorfine.hydrochloride 0,216 mg/tablet (equivalent aan 0,2 mg
buprenorfine).
_Temgesic, oplossing voor injectie:_
Buprenorfine.hydrochloride 0,324 mg/ml (equivalent aan 0,3 mg
buprenorfine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie de rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor sublinguaal gebruik
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temgesic is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
ernstige pijn (waarvoor een
opioïde analgeticum vereist is).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
0,3 mg buprenorfine stemt overeen met ongeveer 10 mg morfine. Temgesic
mag niet gebruikt worden
bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Dosering
Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:
1 tablet om de 6 tot 8 uur onder de tong laten smelten (er niet op
kauwen en niet direct doorslikken).
Het kan 5 tot 10 minuten duren voordat de tabletten opgelost zijn. De
dosis mag verhoogd worden,
afhankelijk van het al of niet optreden van bijwerkingen en van de
gewenste mate van analgesie.
Temgesic, oplossing voor injectie:
1 tot 2 ampullen als trage IM of IV injectie, zo nodig om de 6 tot 8
uur herhalen.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Bijzondere populaties
_Leverinsufficiëntie_
Aangezien de farmacokinetiek van buprenorfine gewijzigd kan zijn bij
patiënten met
leverinsufficiëntie, is het raadzaam om de behandeling in te stellen
met een lagere dosis en deze dan
voorzichtig aan te passen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4.).
spcbe-nl-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
2
Wijze van toediening
Temgesic oplossing voor injectie wordt IM of IV toegediend. Temgesic
Sublingualis wordt
sublinguaal ingenomen.
4.3 CONTRA-