Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide, vilanteroltrifenataat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Temybric Ellipta is aangegeven als een onderhouds-behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) die niet adequaat behandeld door een combinatie van een geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist of een combinatie van een langwerkende β2-agonist en een lang werkende muscarine antagonisten (voor effecten op symptoom-bestrijding en de preventie van exacerbaties zie sectie 5.
Revision: 4
teruggetrokken
2019-06-12
32 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAM/55 MICROGRAM/22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temybric Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies 1. WAT IS TEMYBRIC ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TEMYBRIC ELLIPTA? Temybric Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol. Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd. Umeclidiniumbromide en vilanterol behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van _ _ chro Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat (fluticasone furoate), 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Hulpstof met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder). Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta 2 -agonist of een combinatie van een langwerkende bèta 2 -agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke da Lees het volledige document