Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tenofovir Disoproxil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovir disoproxil Accord en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS UW KIND TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD VOORGESCHREVEN HEEFT GEKREGEN,
DENK ER DAN AAN DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT GEVAL
VERWIJST “U” NAAR “UW KIND”).
1.
WAT IS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tenofovir disoproxil Accord bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil. _
Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal _
of
antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
infectie met HIV
of HBV of beide. Tenofovir is een
_nucleotide reverse transcriptase-remmer, _
over het algemeen bekend
als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van
enzymen (bij HIV
_reverse _
_transcriptase_
; bij hepatitis B
_DNA-polymerase_
), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te
kunnen vermenigvuldigen. Tenofovir disoproxil Accord moet bij HIV
altijd gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie.
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG TABLETTEN ZIJN

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 232 mg (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, amandelvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer
16 mm lang en 10 mm breed,
met de opdruk 'H' aan de ene kant en 'T11' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat Tenofovir disoproxil Accord bij
HIV-1-infectie baat geeft,
gebaseerd op resultaten van één
onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder
patiënten met een hoge
virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten
die al
eerder werden behandeld
met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op
behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel
van de patiënten < 5.000
kopieën/ml heeft) en waarin
Tenofovir disoproxil Accord werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook
geïndiceerd voor de behandeling
van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18
jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Accord voor de
behandeling van patiënten met
HIV-1-infectie die reeds
eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn
gebaseerd
op individuele tests op
virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
_Hepatitis B-infectie_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde table