Tensurin 20 mg kauwtabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE; FENYLPROPANOLAMINE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QG04BX91

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE; PHENYLPROPANOLAMINE

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk; FENYLPROPANOLAMINE 16,1 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Phenylpropanolamin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2007-04-19

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 10179/zaak 672061
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 13 juli 2018
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TENSURIN 20 MG
KAUWTABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10179;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TENSURIN 20
MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10179,
zoals aangevraagd d.d. 13 juli 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TENSURIN 20 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10179 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TENSURIN 20 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10179 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 10179/zaak 672061
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10179/zaak 672061
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tensurin 20 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Fenylpropanolaminehydrochloride
20 mg
(overeenkomend met 16,1 mg fenylpropanolamine)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Lichtbruine tablet met bruine vlekjes, bolrond met smaakstof en een
kruisvormige breuklijn aan één
zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVE