Tensurin 60 mg tablet voor hond

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE; FENYLPROPANOLAMINE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QG04BX91

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE; PHENYLPROPANOLAMINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE 60 mg/stuk; FENYLPROPANOLAMINE 48,3 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Phenylpropanolamin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2012-03-13

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 109554/zaak 645367
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TENSURIN 60 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven d.d. 13 maart 2012 onder REG NL 109554 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van AST
BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TENSURIN 60 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 109554
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel TENSURIN 60 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 109554
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 109554/zaak 645367
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 109554/zaak 645367
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TENSURIN 60 mg tablet voor hond
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenylpropanolaminehydrochloride
60 mg
(overeenkomend met 48,3 mg fenylpropanolamine)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde snap-tab met een kruislingse
breukstreep op één zijde
(diameter 8 mm).
De tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond (teef).
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van urine-incontinentie ten gevolge van
sfincter-insufficiëntie bij de teef.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij glaucoom.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR DE