Tepmetko

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

L01EX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

tepotinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Carcinoom, niet-kleincellige long

therapeutische indicaties:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-02-16

Bijsluiter

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEPMETKO 225 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tepotinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TEPMETKO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEPMETKO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TEPMETKO bevat de werkzame stof tepotinib. Deze behoort tot een groep
geneesmiddelen die
proteïnekinaseremmers worden genoemd en die gebruikt worden voor de
behandeling van kanker.
TEPMETKO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
longkanker die uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam of die niet door middel van een
operatie kan worden verwijderd.
Het geneesmiddel wordt gegeven wanneer de kankercellen een verandering
hebben in het
_MET_
-gen
(mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor) en eerdere behandeling niet
heeft geholpen om uw ziekte te
stoppen.
Door een verandering in het
_MET_
-gen kan er een afwijkend eiwit ontstaan, waardoor cellen
ongecontroleerd kunn

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEPMETKO 225 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 225 mg tepotinib (als
hydrochloridehydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 4,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witroze, ovale, bolronde filmomhulde tablet van ongeveer 18 x 9 mm
groot, ingegraveerd met een
‘M’ aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TEPMETKO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met mutaties die
leiden tot mesenchymaal-
epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (
_MET_
ex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na
eerdere behandeling met immunotherapie en/of chemotherapie gebaseerd
op platina.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft
met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Voor aanvang van de behandeling met TEPMETKO moet de aanwezigheid van
_MET_
ex14-skipping
mutaties worden bevestigd met een gevalideerde testmethode (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosering is 450 mg tepotinib (2 tabletten) eenmaal daags
in te nemen. De behandeling
moet worden voortgezet zolang klinisch voordeel wordt waargenomen.
Indien een dagelijkse dosis wordt gemist, kan deze dezelfde dag zo
snel mogelijk worden ingenomen,
tenzij de volgende dosis binnen 8 uur moet worden ingenomen.
3
_Dosisaanpassing vanwege bijwerkingen _
De aanbevolen dosisverla