Terbinafine Apotex 250 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Terbinafinehydrochloride 281,3 mg - Eq. Terbinafine 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

D01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terbinafine Hydrochloride

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Terbinafinehydrochloride 281.3 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

CTI-code: 340322-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-09 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217290 - CNK-code: 2680247 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-13 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755217313 - CNK-code: 3209871 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-12 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755217306 - CNK-code: 2680254 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340322-07 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340313-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-04-28

Bijsluiter

Terbinafine Apotex_PIL_NL_05/2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TERBINAFINE APOTEX 250 MG TABLETTEN
(terbinafine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Terbinafine Apotex behoort tot de groep anti-schimmel geneesmiddelen
(antimycotica). Het wordt gebruikt
bij de behandeling van schimmelinfecties van de huid (inclusief tussen
de vingers en de tenen) en van de
nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
als u een leveraandoening heeft, of een ziekte die de werking van uw
lever kan beïnvloeden.
-
als u psoriasis heeft,
-
als u een nieraandoening heeft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor
u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
KINDEREN
Normaal gezien w

Productkenmerken

Terbinafine Apotex_SPC_NL_05/2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Apotex 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 281,3 mg terbinafinehydrochloride, overeenkomend met
250 mg terbinafine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn wit, rond en biconvex met schuine rand, met de
inscriptie “APO” aan één zijde en de
inscriptie “TER/250” en een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door
terbinafinegevoelige dermatofyten in
geval van tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, waarbij orale
behandeling nodig lijkt te zijn vanwege
plaats, ernst en omvang van de infectie.
Behandeling van onychomycose veroorzaakt door terbinafinegevoelige
dermatofyten.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik en voorschrijven van
antimycotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
250 mg eenmaal per dag. De duur van de behandeling varieert echter en
is afhankelijk van de indicatie en de
ernst van de infectie.
_Huidinfecties:_
De te verwachten duur van de behandeling is als volgt:
-
Tinea pedis (interdigitaal, plantair/moccasin type):
2 tot 6 weken
-
Tinea corporis:
2 tot 4 weken
-
Tinea cruris:
2 tot 4 weken
_Onychomycose:_
De behandelingsduur is meestal 6 weken tot 3 maanden. Voor
onychomycose van de vingernagels is 6
weken behandeling meestal voldoende. Voor onychomycose van de
teennagels is 12 weken behandeling
meestal voldoende. Bij sommige patiënten met slechte nagelgroei kan
de behandeling echter langer duren
(tot 6 maanden of langer).
_NL/H/2575/001/IA/012 _ rev 05/2018_
1/8
Terbinafine Apotex_SPC_NL_05/2018
Het volledig verdwijnen van de symptomen van de infectie treedt
mogelijk pas enkele maanden na het
beëindigen van de behandeling op. Dit komt overeen m