Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TESTOSTERON 50 mg/stuk
Besins Healthcare Netherlands BV Oorsprongpark 12 3581 ET UTRECHT
G03BA03
TESTOSTERON 50 mg/stuk
Gel voor transdermaal gebruik
CARBOMEER 980 ; ETHANOL ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Testosterone
Hulpstoffen: CARBOMEER 980; ETHANOL; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TESTOGEL 50 MG, GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK IN SACHET Testosteron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter wordt Testogel verder benoemd als ‘dit geneesmiddel’ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is TESTOGEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TESTOGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: - Impotentie, - Onvruchtbaarheid, - weinig zin in seks, - vermoeidheid, - depressieve stemmingen, - botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon, - vermindering van de secundaire geslachtskenmerken, - verandering van het lichaam, - onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? GEBR Lees het volledige document
Page 1 of 11 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TESTOGEL 50 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet TESTOGEL 25 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een sachet van 5 g bevat 50 mg testosteron. Een sachet van 2,5 g bevat 25 mg testosteron. Inhoudstoffen met een bekend effect: Ethanol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor transdermaal gebruik. Transparante of licht opaalachtige, kleurloze gel in sachet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Testosteronsubstitutietherapie voor hypogonadisme bij mannen wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.) 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering _Volwassen en bejaarde mannen_ De aanbevolen dosis is 5 g gel (dus 50 mg testosteron) eenmaal daags, steeds ongeveer op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens. De dagdosis wordt bepaald door de arts op grond van de klinische en laboratoriumrespons bij individuele patiënten, maar mag niet hoger zijn dan 10 g gel per dag. De dosering wordt stapsgewijze aangepast met 2,5 g gel per keer. De evenwichtsplasmaconcentraties van testosteron worden ongeveer bereikt vanaf de 2e dag van behandeling met dit geneesmiddel. Om de testosterondosis aan te passen, moet men de serumtestosteronconcentraties ’s ochtends voor applicatie meten vanaf de 3e dag na het starten van de behandeling (een week lijkt redelijk). De dosis kan worden verlaagd als de plasmatestosteronconcentraties boven de gewenste spiegel stijgen. Als de concentraties te laag zijn, kan de dosering worden verhoogd, maar de maximumdosis van 10 g gel per dag mag niet worden overschreden. Page 2 of 11 _Pediatrische populatie _ Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij kinderen en werd niet klinisch onderzocht bij mannen jonger dan 18 jaar. _Gebruik bij vrouwen _ Dit geneesmiddel dient niet te worde Lees het volledige document