Tetanus Immunoglobuline 250 I.E. en Tetanus vaccin 0,5 ml, combinatieverpakking

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, TETANUS ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Beschikbaar vanaf:

Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA BILTHOVEN

ATC-code:

J06BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, TETANUS ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMFOSFAAT ; GLYCINE (E 640) ; THIOMERSAL,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Tetanus Immunoglobulin J07AM01 - Tetanus Toxoid J07AM52 - Tetanus Toxoid, Combinations With Tetanus Immunoglobulin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT; GLYCINE (E 640); THIOMERSAL;

Autorisatie datum:

1997-10-20

Bijsluiter

Tetanus Immunoglobuline and Tetanus vaccine, suspension
for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 12
April 2017
Page 1 of 10
PACKAGE LEAFLET
TETANUS IMMUNOGLOBULINE 250 IE EN TETANUS VACCIN 0,5ML,
COMBINATIEVERPAKKING
Tetanus Immunoglobuline and Tetanus vaccine, suspension
for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 12
April 2017
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TETANUS IMMUNOGLOBULINE 250 IE EN TETANUS VACCIN 0,5 ML,
COMBINATIEVERPAKKING
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of _
_verpleegkundige._

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
_
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde _
_klachten als u. _

_Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, _
_apotheker of verpleegkundige. _
Inhoud van deze bijsluiter
1
Wat is Tetanus Immunoglobuline en vaccin en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3
Hoe wordt dit middel toegediend?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TETANUS
is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit “humaan
tetanus
immunoglobuline” (menselijke tetanus antistof). Immunoglobulinen
zijn antilichamen die
normaal in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties.
Het gaat hier om
immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen de
toxinen (giftige stoffen) die
geproduceerd worden door de bacterie
_Clostridium tetani._
Dit zogenaamde

Productkenmerken

Tetanus Immunoglobuline and Tetanus vaccine, suspension
for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 07
April 2017
Page 1 of 11
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TETANUS IMMUNOGLOBULINE 250 IE EN TETANUS VACCIN 0,5 ML,
COMBINATIEVERPAKKING
Tetanus Immunoglobuline and Tetanus vaccine, suspension
for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 07
April 2017
Page 2 of 11
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetanus Immunoglobuline 250 IE en Tetanus vaccin 0,5 ml,
combinatieverpakking
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis Tetanus vaccin (0,5 ml) bevat

40 IE tetanus toxoïd.
Humaan tetanus immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren.
Tetanus Immunoglobuline bevat 100-180 gram eiwit per liter. De
eiwitfractie bestaat uit ten minste
90% immunoglobuline G (IgG). Het tetanus-antistofgehalte bedraagt ten
minste 100 IE/ml. Het
maximale IgA-gehalte is 6 g/l. Tetanus Immunoglobuline wordt
afgeleverd in een afvulgrootte van
250 IE per flesje.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tetanus Immunoglobuline 250 IE: oplossing voor injectie voor
intramusculair gebruik
Tetanus vaccin 0,5 ml: suspensie voor injectie voor intramusculair
gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Simultane passieve en actieve immunisatie tegen tetanus bij
verwondingen, waarbij de kans op
infectie met
_Clostridium tetani_
bestaat van personen die niet of onvolledig tegen tetanus zijn
gevaccineerd, patiënten bij wie de immuunstatus niet zeker is en bij
patiënten met ernstige deficiëntie
van de antilichaamproductie.
Dit product moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Eén dosis Tetanus Immunoglobuline wordt langzaam diep intramusculair
ingespoten. Het verdient de
voorkeur het product op lichaamstemperatuur te brengen alvorens het
toe te dienen.
Gelijktijdig met de passieve immunisatie wordt op een