Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) ; KALIUMCHLORIDE ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000) ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- ; CALCIUM (Ca2+) ; CHLORIDE (CL-) ; KALIUM (K+) ; MAGNE

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MALIC acid, (DL)(+-)(E 296) ; calcium CHLORIDE 2-WATER (E 509) COMPOSITION in accordance with ; calcium CHLORIDE 0-WATER (E 509) ; potassium chloride ; magnesium chloride 6-WATER (E 511) COMPOSITION in accordance with ; magnesium chloride 0-WATER (E 511) ; sodium acetate 3-WATER (E 262) COMPOSITION in accordance with ; sodium acetate 0-WATER (E 262) ; sodium CHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000) ; COMPOSITION corresponding to ACETATE (C2H3O2)- ; CALCIUM (Ca2+) ; CHLORIDE (CL-) ; POTASSIUM (K+) ; M

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxyethylstarch

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2006-12-18

Bijsluiter

Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TETRASPAN 6% G/V, OPLOSSING VOOR INFUSIE 60 G/L
Hydroxyethylzetmeel (HES) / Elektrolyten
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tetraspan 6% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRASPAN 6% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tetraspan 6% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een
canule in een ader.
Dit middel is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om
het bloedvolume weer op peil
te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANN

Productkenmerken

Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van de bijwerkingen.
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 000 ml oplossing bevat:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
60,0 g
(Molaire substitutie:
0,42)
(Gemiddeld molecuulgewicht:
130.000 Da)
Natriumchloride
6,25 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloride dihydraat
0,37 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,20 g
Natriumacetaat trihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
Elektrolytconcentraties:
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chloride
118 mmol/l
Acetaat
24 mmol/l
L-malaat
5,0 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze waterige oplossing.
pH:
5,6

6,4
Theoretische osmolariteit:
296 mOsmol/l
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4):
<2,0 mmol/l
Pagina 2 van 10
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen niet
voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HET GEBRUIK VAN HYDROXYETHYLZETMEEL MOET BEPERKT WORDEN TOT DE
INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR.
Het dagelijkse volume en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van de
hoeveelheid bloedverlies
en de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor herstel van de
hemodynamische parameters.
De eerste 10–20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring
van de patiënt te
worden geïnfundeerd zodat elke anafylactische / anafylactoïde
reactie zo vroeg mogelijk kan
w