Thorens 10 000 IE/ml druppels opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cholecalciferol 2,5 mg/10 ml - Eq. Cholecalciferol 100000 IE/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Abiogen Pharma S.p.A.

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cholecalciferol

Dosering:

10000 IU/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Cholecalciferol 0.25 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 443676-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08056515860839 - CNK-code: 3547270 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-10-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 10.000 IE/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevatten
colecalciferol (vitamine D
3
). Vitamine D
3
is
aanwezig in bepaalde voedingsmiddelen en wordt ook door het lichaam
aangemaakt wanneer de huid
wordt blootgesteld aan zonlicht. Vitamine D
3
helpt de nieren en darmen bij de opnamen van calcium
en helpt bij het vormen en onderhouden van de botten. Een vitamine D
3
-tekort is de belangrijkste
oorzaak van rachitis (gebrekkige mineralisatie van botten bij
kinderen) en osteomalacie (onvoldoende
mineralisatie van botten bij volwassenen).
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, worden gebruikt:
voor het voorkomen en behandelen van vitamine D
3
-tekort bij volwassenen, jongeren en kinderen met
een vastgesteld risico op vitamine D
3
-tekort.
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, kunnen ook worden
gebruikt als aanvulling op
specifieke medicatie voor botverlies.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (50 druppels) bevat 10.000
IE colecalciferol (vitamine
D
3
), overeenkomend met 0,25 mg.
1 druppel bevat 200 IE colecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 0,005 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere
en
kleurloze
tot
groengele
olieachtige
oplossing,
zonder
zichtbare
vaste
deeltjes
en/of
neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie en behandeling van vitamine D-tekort bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
met een vastgesteld risico.

Als adjuvans bij een specifieke behandeling voor osteoporose bij
patiënten met vitamine D-
tekort of met een risico op vitamine D-tekort.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Preventie van vitamine D-tekort en als adjuvans bij een specifieke
behandeling voor osteoporose:_
Aanbevolen dosering is 3-4 druppels (600 IE – 800 IE) per dag.
_Behandeling van vitamine D-tekort:_
4 druppels (800 IE) per dag. Hogere doses moeten worden aangepast op
grond van het gewenste
serumgehalte van 25-hydroxycolecalciferol (25 (OH)D), de ernst van de
aandoening en de respons van
de patiënt op de behandeling.
De dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 4.000 IE (20 druppels per
dag).
Pediatrische patiënten
_Preventie:_
Voor preventie bij kinderen (0 jaar tot 11 jaar oud) met een
vastgesteld risico is de aanbevolen
dosering 2 druppels (400 IE) per dag.
Voor preventie bij adolescenten (12 jaar t/m 18 jaar oud) met een
vastgesteld risico is de aanbevolen
dosering 3-4 druppels (600-800 IE) per dag.
_Behandeling van tekort bij kinderen en adolescenten:_
De dosis moet worden aangepast op grond van het gewenste serumgehalte
van 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de
respons van de patiënt op de
behandeling.