Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 10000 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 56121 PISA (ITALIË)

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 10000 IE/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

OLIJFOLIE, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 10.000 IE/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u
nog
vragen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts
of
apotheker
of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
colecalciferol
(vitamine
D
3
).
Vitamine
D
3
is
aanwezig
in
sommige
voedingsmiddelen en het wordt ook door het lichaam aangemaakt wanneer
de huid in
aanraking komt met zonlicht. Vitamine D
3
helpt de nieren en darmen bij het opnemen van
calcium en helpt bij het vormen en onderhouden van de botten. Een
vitamine D
3
-tekort is de
belangrijkste oorzaak van rachitis (aandoening bij kinderen waarbij er
niet genoeg kalk in de
botten aanwezig is) en osteomalacie (aandoening bij volwassenen die
zorgt voor zwakke
botten omdat er niet genoeg kalk in de botten aanwezig is).
Dit middel wordt gebruikt:
•
om vitamine D
3
-tekort bij kinderen, jongeren en volwassenen te voorkomen wanneer
een risico van een tekort is vastgesteld
Dit middel kan ook worden gebruikt als aanvulling bij het gebruik van
geneesmiddelen
speciaal voor botverlies.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOOR

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor oraal gebruik (50 druppels) bevat 10.000 IE
colecalciferol
(vitamine D
3
), overeenkomend
met 0,25 mg.
1 druppel bevat 200 IE
colecalciferol
(vitamine D
3
), overeenkomend met 0,005 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere en kleurloze tot groengele olieachtige oplossing, zonder
zichtbare vaste deeltjes en/of neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie en behandeling van vitamine D-tekort bij volwassenen,
adolescenten en kinderen met een
vastgesteld risico.

Als adjuvans bij een specifieke behandeling voor osteoporose bij
patiënten met vitamine D-tekort of
met een risico op vitamine D-tekort.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Preventie van vitamine D-tekort en als adjuvans bij een specifieke
behandeling voor osteoporose: _
De aanbevolen dosering is 3-4 druppels (600 IE – 800 IE) per dag.
_Behandeling van vitamine D-tekort:_
4 druppels (800 IE) per dag. Hogere doses moeten worden aangepast op
grond van het gewenste serumgehalte
van 25-
hydroxycolecalciferol
(25 (OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt
op de
behandeling.
De dagelijkse dosering mag niet meer zijn dan 4.000 IE (20 druppels
per dag).
Pediatrische patiënten
_Preventie:_
Voor preventie bij kinderen (0 jaar tot en met 11 jaar oud) met een
vastgesteld risico is de aanbevolen dosering 2
druppels (400 IE) per dag.
Voor preventie bij adolescenten (12 jaar tot en met 18 jaar oud) met
een vastgesteld risico is de aanbevolen
dosering 3-4 druppels (600-800 IE) per dag.
_Behandeling van vitamine D-tekort bij kinderen en adolescenten: _
De dosis moet worden aangepast op grond van het gewenste serumgehalte
van 25-
hydroxycolecalciferol
(25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de pati