Thorens 25.000 IE/ 2,5 ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 10000 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 56121 PISA (ITALIË)

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 10000 IE/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

OLIJFOLIE, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 25.000 IE/2,5 ML DRANK
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u
nog
vragen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts
of
apotheker
of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof colecalciferol (vitamine D
3
). Vitamine D
3
is aanwezig in
sommige voedingsmiddelen en het wordt ook door het lichaam aangemaakt
wanneer de huid
in aanraking komt met zonlicht. Vitamine D
3
helpt de nieren en darmen bij het opnemen van
calcium en helpt bij het vormen en onderhouden van de botten. Een
vitamine D
3
-tekort is de
belangrijkste oorzaak van rachitis (aandoening bij kinderen waarbij er
niet genoeg kalk in de
botten aanwezig is) en osteomalacie (aandoening bij volwassenen die
zorgt voor zwakke
botten omdat er niet genoeg kalk in de botten aanwezig is).
Dit
middel
wordt
gebruikt
als
eerste
behandeling
van
duidelijk
vitamine
D-tekort
bij
volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
•
als u

Productkenmerken

1
Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank, PT/H2370/001-003/DC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 25.000 IE/ 2,5 ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een enkele dosis van 2,5 ml drank bevat 25.000 IE
colecalciferol
(vitamine D
3
), overeenkomend met
0,625 mg.
1 ml drank bevat 10.000 IE
colecalciferol
(vitamine D
3
),
overeenkomend met 0,25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank in fles met eenmalige dosis.
Heldere en kleurloze tot groengele olieachtige oplossing, zonder
zichtbare vaste deeltjes en/of neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
▪
Initiële behandeling van klinisch relevant vitamine D-tekort bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: Eén fles (25.000 IE) per week.
Na de eerste maand kunnen lagere doses worden overwogen, afhankelijk
van het gewenste serumgehalte
van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en
de respons van de patiënt op de
behandeling.
Als alternatief kunnen de nationale doseringsaanbevelingen bij
preventie en behandeling van vitamine D-
tekort worden gevolgd.
Bijzondere groepen:
_Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie_
Geen dosisaanpassing nodig.
_Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie _
Patënten met milde of matige nierinsufficiëntie: geen specifieke
aanpassing nodig.
Colecalciferol mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
2
Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank, PT/H2370/001-003/DC
_Pediatrische patiënten _
Thorens 25.000 I.E./2,5 ml wordt niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar.
_Zwangerschap en borstvoeding _
Thorens 25.000 I.E./2,5 ml wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Patiënten moet worden aangeraden om Thorens bij voorkeur in te nemen
samen met een maaltijd (zie
rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen - "Absorptie").
Het product moet voor gebruik worden geschud.
Thorens smaakt naar olijfolie. Thorens kan op ee