Thorens 25 000 IE/2.5 ml druppels opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cholecalciferol 0,625 mg/2,5 ml - Eq. Cholecalciferol 25000 IE/2,5 ml

Beschikbaar vanaf:

Abiogen Pharma S.p.A.

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cholecalciferol

Dosering:

25000 IU/2,5 ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Cholecalciferol 0.25 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 443685-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 443685-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-10-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 25.000 IE/2,5 ML DRANK
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thorens drank bevat de werkzame stof colecalciferol (vitamine D
3
). Vitamine D
3
is aanwezig in
bepaalde voedingsmiddelen en wordt ook door het lichaam aangemaakt
wanneer de huid wordt
blootgesteld aan zonlicht. Vitamine D
3
helpt de nieren en darmen bij de opnamen van calcium en helpt
bij het vormen en onderhouden van de botten. Een vitamine D
3
-tekort is de belangrijkste oorzaak van
rachitis (gebrekkige mineralisatie van botten bij kinderen) en
osteomalacie (onvoldoende mineralisatie
van botten bij volwassenen).
Thorens drank wordt gebruikt voor initiële behandeling van klinisch
relevant vitamine D-tekort bij
volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor vitamine D
3
of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6);

als de hoeveelheid calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of ur

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 25.000 IE/2,5 ml oplossing voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een enkele dosis van 2,5 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 25.000
IE colecalciferol (vitamine D
3
),
overeenkomend met 0,625 mg.
1 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 10.000 IE colecalciferol
(vitamine D
3
),
overeenkomend met 0,25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik in fles met eenmalige dosis.
Heldere en kleurloze tot groengele olieachtige oplossing, zonder
zichtbare vaste deeltjes en/of
neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiële behandeling van klinisch relevant vitamine D-tekort bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: Eén fles (25.000 IE) per week.
Na de eerste maand kunnen lagere doses worden overwogen, afhankelijk
van het gewenste
serumgehalte van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de
aandoening en de respons van
de patiënt op de behandeling.
Als alternatief kunnen de nationale doseringsaanbevelingen bij
preventie en behandeling van vitamine
D-tekort worden gevolgd.
Bijzondere groepen:
_Dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis_
Geen dosisaanpassing nodig.
_Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis_
Patënten met een milde of matige nierfunctiestoornis: geen specifieke
aanpassing nodig. Colecalciferol
mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis.
_Pediatrische patiënten _
Thorens 25.000 I.E./2,5 ml wordt niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar.
_Zwangerschap en borstvoeding_
Thorens 25.000 I.E./2,5 ml wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Patiënten moet worden aangeraden om Thorens bij voorkeur in te nemen
samen met een maaltijd (zie
rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen - "Absorptie").
Het product moet voor gebruik worden geschud.
Thorens heeft een smaak van olijfolie. Thorens kan worde