Thorens 25.000 IE harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 56121 PISA (ITALIË)

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Autorisatie datum:

2019-06-17

Bijsluiter

PT/H/2370/003/IB/021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORENS 25.000 IE HARDE CAPSULES
COLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thorens bevat de werkzame stof colecalciferol (vitamine D
3
). Vitamine D
3
zit in bepaald voedsel en
wordt ook door het lichaam aangemaakt door zonnestraling op de huid.
Vitamine D
3
helpt de nieren en
darmen bij het opnemen van calcium en helpt bij het het opbouwen en
sterk houden van de botten. Te
weinig vitamine D
3
in uw lichaam (vitamine D
3
-tekort) is de belangrijkste oorzaak van rachitis (een
botaandoening bij kinderen die ontstaat door een tekort aan vitamine D
en calcium) en osteomalacie
(een botaandoening bij volwassenen die ontstaat door een tekort aan
vitamine D en calcium).
Dit middel wordt gebruikt voor eerste behandeling van een vitamine
D-tekort bij volwassenen dat
gevolgen heeft voor de gezondheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze st

Productkenmerken

Thorens 25.000 IE
harde capsules
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorens 25.000 IE harde capsules
Colecalciferol (vitamine D3)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 625 microgram colecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 25.000 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatinecapsule, gevuld met een olieachtige oplossing.
Transparante romp en witte kap, met een
groene streep.
De afmetingen van de capsule zijn 15,9 mm x 5,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiële behandeling van klinisch relevante vitamine D-deficiëntie
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend
arts, afhankelijk van de
hoeveelheid benodigde vitamine D-suppletie. De dosis dient te worden
aangepast op geleide van de
gewenste serumspiegels voor 25-hydroxy-colecalciferol (25(OH)D), de
ernst van de aandoening en de
respons van de patiënt op de behandeling.
Aanbevolen dosering:
25.000 IE elke week.
Na de eerste maand kunnen lagere doseringen worden overwogen.
Na deze initiële behandeling kan onderhoudstherapie nodig zijn met
een dosis die individueel wordt
bepaald door de behandelend arts.
Als alternatief kunnen nationale doseringsaanbevelingen bij
behandeling van vitamine D-deficiëntie
worden gevolgd.
_Speciale patiëntencategorieën _
_ _
Nierinsufficiëntie
Thorens mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Thorens 25.000 IE
harde capsules
2
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met
leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Thorens 25.000 IE harde capsules worden niet aanbevolen voor kinderen
en adolescenten onder de 18
jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Thorens 25.000 IE harde capsules worden niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Patiënten moet worden aangeraden om Thore