Thyrax Duotab 0,025 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOTHYROXINENATRIUM 5-WATER 28,1 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 24,6 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

H03AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOTHYROXINENATRIUM 5-WATER 28,1 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 24,6 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levothyroxine Sodium

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thyrax
Duotab
bevat
per
tablet
een
hoeveelheid
natriumzout
van
synthetisch
bereid
levothyroxine die overeenkomt met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg
levothyroxine (T4).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 58 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde tabletten met een vlakke kant en een half-ronde kant, een diepe,
smalle breukgleuf op
de vlakke zijde van de tablet en een code op de half-ronde zijde. De
0,025 mg tabletten hebben
een dubbele breukgleuf op de vlakke zijde, waardoor zij in vieren te
breken zijn.
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten: code
; kleur blauw
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten: code
; kleur wit
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten: code
; kleur roze
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Suppletietherapie bij alle vormen van hypothyreoïdie.
•
Bij euthyreotisch niet-autonoom struma.
•
Adjuvans bij thyreostatica ter voorkoming van hypothyreoïdie.
•
Suppressie- en suppletietherapie bij gedifferentieerd
schildkliercarcinoom.
•
Recidief-profylaxe na subtotale strumectomie bij multinodulair struma.
•
Suppressie van schildklieractiviteit bij diagnostisch onderzoek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt
en dient te worden
vastgesteld op geleide van de klinische respons en resultaten van
laboratorium testen (TSH, T3
en/of T4 spiegels in plasma) en is afhankelijk van de mate van
hypothyreoïdie, de leeftijd en
algemene gezondheid van de patiënt. De hieronder vermelde doseringen
zijn richtlijnen.
5
_ZK_
2
_ZK_
7
_ZK_
2
Hypothyreoïdie
De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt
en kan aan die behoefte
worden aangepast doordat tabletten van 3 verschillende sterktes, alle
voorzien van e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thyrax
Duotab
bevat
per
tablet
een
hoeveelheid
natriumzout
van
synthetisch
bereid
levothyroxine die overeenkomt met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg
levothyroxine (T4).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 58 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde tabletten met een vlakke kant en een half-ronde kant, een diepe,
smalle breukgleuf op
de vlakke zijde van de tablet en een code op de half-ronde zijde. De
0,025 mg tabletten hebben
een dubbele breukgleuf op de vlakke zijde, waardoor zij in vieren te
breken zijn.
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten: code
; kleur blauw
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten: code
; kleur wit
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten: code
; kleur roze
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Suppletietherapie bij alle vormen van hypothyreoïdie.
•
Bij euthyreotisch niet-autonoom struma.
•
Adjuvans bij thyreostatica ter voorkoming van hypothyreoïdie.
•
Suppressie- en suppletietherapie bij gedifferentieerd
schildkliercarcinoom.
•
Recidief-profylaxe na subtotale strumectomie bij multinodulair struma.
•
Suppressie van schildklieractiviteit bij diagnostisch onderzoek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt
en dient te worden
vastgesteld op geleide van de klinische respons en resultaten van
laboratorium testen (TSH, T3
en/of T4 spiegels in plasma) en is afhankelijk van de mate van
hypothyreoïdie, de leeftijd en
algemene gezondheid van de patiënt. De hieronder vermelde doseringen
zijn richtlijnen.
5
_ZK_
2
_ZK_
7
_ZK_
2
Hypothyreoïdie
De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt
en kan aan die behoefte
worden aangepast doordat tabletten van 3 verschillende sterktes, alle
voorzien van e