Tibsovo

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ivosidenib

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01XX62

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivosidenib

Therapeutische categorie:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2023-05-04

Bijsluiter

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TIBSOVO 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivosidenib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tibsovo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tibsovo
3.
Kif għandek tieħu Tibsovo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tibsovo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TIBSOVO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TIBSOVO
Tibsovo fih is-sustanza attiva ivosidenib. Huwa mediċina użata biex
tittratta kanċers speċifiċi li fihom
ġene b’mutazzjoni (mibdul) li jagħmel proteina magħrufa bħala
IDH1 li għandha rwol importanti fil-
produzzjoni tal-enerġija għaċ-ċelloli. Meta l-ġene IDH1 tgħaddi
minn mutazzjoni, il-proteina IDH1
tinbidel u ma taħdimx sew, u dan jirriżulta f’bidliet metaboliċi
fiċ-ċellola li jistgħu jwasslu għall-
iżvilupp tal-kanċer. Tibsovo jimblokka l-forma b’mutazzjoni
tal-proteina IDH1 u jgħin biex inaqqas
jew iwaqqaf il-kanċer milli jikber.
GĦAL XIEX JINTUŻA TIBSOVO
Tibsovo jintuża għat-tratt

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tibsovo 250 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ ivosidenib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha lactose monohydrate ekwivalenti
għal 9.5 mg ta’ lactose (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli blu, f’għamla ovali, miksija b’rita b’daqs ta’ madwar
18 mm bħala tul, imnaqqxa b’“IVO” fuq
naħa waħda u “250” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tibsovo flimkien ma’ azacitidine huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’lewkimja
majelojde akuta (AML) li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata
b’mutazzjoni R132 ta’ iżoċitrat
deidroġenażi-1 (IDH1) li mhumiex eliġibbli biex jingħataw
kimoterapija ta’ induzzjoni standard (ara
sezzjoni 5.1).
Il-monoterapija b’Tibsovo hija indikata għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kolanġjokarċinoma
lokalment avvanzata jew metastatika b’mutazzjoni R132 ta’ IDHI li
qabel kienu ttrattati b’mill-inqas
linja waħda preċedenti ta’ terapija sistemika (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kanċer.
Qabel ma jieħdu Tibsovo, il-pazjenti jrid ikollhom konferma ta’
mutazzjoni R132 ta’ IDHI bl-użu ta’
test dijanjostiku xieraq.
Pożoloġija
_Lewkimja majelojde akuta_
Id-doża rakkomandata hi