Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIGECYCLINUM
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA
J01AA12
TIGECYCLINUM
50mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA
TETRACICLINE TETRACICLINE
14330/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 14330/2022/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 10264/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 10264/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14330/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIGECICLINĂ MYLAN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tigeciclină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigeciclină Mylan 3. Cum este administrat Tigeciclină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tigeciclină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIGECICLINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tigeciclină Mylan este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris tigeciclină deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic Infecţie complicată în abdomen Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2 . CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ MYLAN NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibiotice Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14330/2022/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). Aglomerat sau pulbere liofilizată de culoare portocalie până la roşu-portocaliu, fară particule vizibile de contaminare. pH-ul soluției reconstituite variază între 4,0 şi 6,0, și osmolaritatea variază între 240 – 320 mOsm/Kg în funcție de solventul folosit pentru reconstituire. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tigeciclina este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tigeciclina trebuie utilizată numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată la adulţi este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului. 2 _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _ Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase. Copii cu vârst Lees het volledige document