TILADE AEROSOL

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

NEDOCROMIL SODIUM

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Dosering:

2 Mg/Dose

farmaceutische vorm:

Pressurised Inhalation Suspension

Autorisatie datum:

2001-12-19

Productkenmerken

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tilade Aerosol 2 mg per metered dose Pressurised Inhalation, Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered dose contains 2 mg of nedocromil sodium.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation, suspension.
Yellow, mint flavoured suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of reversible obstructive airways disease such as bronchial asthma, asthmatic bronchitis, exercise-
induced asthma, late onset asthma and bronchospasm from external causes.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For respiratory use.
Adults (including the elderly) and children over 2 years of age: Initially two actuations (4mg of nedocromil sodium)
four times daily. Once symptomatic control has been achieved, the usual maintenance dose is two actuations twice
daily.
Tilade is intended for regular usage and should not be used for the relief of symptoms in an acute attack.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tilade is contra-indicated in patients with known hypersensitvity to any of the constituents.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Tilade should not be used for the relief of an acute attack of bronchospasm.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Not known.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/02/2008_
_CRN 2046293_
_page number: 1_
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Studies with nedocromil sodium in pregnant and lactating animals have failed to reveal a hazard. However as with all
new medicines caution should be exercised especially during the first trimester of pregnancy.
On the basis of animal studies and its