Timo-COMOD 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND

ATC-code:

S01ED01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1998-12-15

Bijsluiter

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Edition 01/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIMO-COMOD

0,25 %, OOGDRUPPELS 2,5 MG/ML
TIMO-COMOD

0,5 %, OOGDRUPPELS 5 MG/ML
Timololmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. W
at is Timo-COMOD

0,25 %/ 0,5 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMO-COMOD

0,25 %/ 0,5 % EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Timo-COMOD

0,25 %/ 0,5 % is een geneesmiddel dat de oogboldruk verlaagt en
uitsluitend is bestemd voor
toepassing in de ogen.
Timo-COMOD

0,25 %/ 0,5 % zijn verpakt in een doosje met 1 flesje met 10 ml
oogdruppels. Het flesje is
voorzien van het COMOD

doseersysteem. De COMOD

verpakking is een flesje met een polypropyleen
buitenkant en een polyethyleen reservoir binnenin die het gebruik van
conserveringsmiddelen overbodig maakt.
Uw arts heeft Timo-COMOD

0,25 %/ 0,5 %
voorgeschreven omdat uit onderzoek is gebleken dat de druk in de
oogbol te hoog is (bijvoorbeeld door glaucoma simplex of secundair
glaucoom). Als de druk in de oogbol te
hoog is, bestaat het gevaar dat de oogzenuw langzamerhand bekneld
raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben
dat u slecht gaat zien. Ook worden Timo-COMOD

0,25 %/ 0,5 % voorgesch

Productkenmerken

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet
Edition 01/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Timo-COMOD 0,25 %, resp. 0,5 %, oogdruppels 2,5 mg/ml resp. 5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per milliliter een hoeveelheid timololmaleaat overeenkomend met 2,5
mg, of 5 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde oogdruk. In klinisch onderzoek bleek het de
oogdruk te verlagen
bij:
- patiënten met glaucoma simplex;
- bepaalde patiënten met secundair glaucoom.
Medebehandeling van glaucoom bij kinderen waarbij andere
glaucoomtherapie onvoldoende
helpt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen behandeling is tweemaal daags één druppel van de 0,25%
oplossing in het
aangedane oog. De laagste nog effectieve concentratie moet worden
gekozen. Voor een klein
aantal van de patiënten kan de 0,1% oplossing voldoende zijn, maar de
meeste patiënten
hebben een hogere concentratie nodig. Als de klinische reactie op de
0,1% of 0,25%
oplossing onvoldoende is, kan worden overgegaan op de 0,5% druppels
twee maal daags in
het aangedane oog. Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te
drukken of de ogen te
sluiten, wordt de systemische absorptie verminderd. Hierdoor kunnen
systemische
bijwerkingen beperkt worden en neemt de locale werking toe. Indien
nodig kunnen andere
middelen ter verlaging van de oogboldruk samen met Timo-COMOD 0,25%/
0,5 % worden
gegeven. Gebruik van twee lokale bètablokkers wordt niet aanbevolen
(zie ook rubriek 4.4).
Daar de door Timo-COMOD 0,25%/ 0,5 % bij sommige patiënten
teweeggebrachte
oogdrukdaling enkele weken nodig kan hebben om zich te stabiliseren,
dient de oogdruk in
ieder geval na vier weken behandeling met Timo-COMOD 0,25%/ 0,5 % te
worden
gecontroleerd. Als de oogdruk eenmaal op een bevredigend peil gekomen
is, kunnen vele
patiënten met eenmaal daags indruppelen volstaan.
Overzetten van pa