Timolol 5 mg/ml Focus, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

S01ED01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2005-04-28

Bijsluiter

RVG 29295
13-5-2022
v5.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIMOLOL 5 MG/ML FOCUS, OOGDRUPPELS
timololmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Timolol Focus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMOLOL FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Timolol is een medicijn dat de oogboldruk verlaagt. Het is een
oogdruppel oplossing.
Timolol Focus is u voorgeschreven omdat uit onderzoek is gebleken dat
de druk in de oogbol te hoog is
(bijvoorbeeld glaucoom). Dit betekent dat het gevaar bestaat dat de
oogzenuw langzamerhand bekneld
raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben dat u slecht gaat zien.
Timolol Focus kan ook gebruikt
worden als aanvullende behandeling bij kinderen waar andere
glaucoomtherapie onvoldoende werkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de stoffen
die in dit medicijn zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden
tot een piepende of moeizame
ad

Productkenmerken

RVG 29295
13-05-2022
v5.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Timolol 5 mg/ml Focus, oogdruppels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Timolol 5 mg/ml Focus bevat 5 mg timolol per milliliter als
timololmaleaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml Timolol 5 mg/ml Focus bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride; 3,9
mg natrium en 2,1 mg fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oogdruppels
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde oogdruk.
In klinisch onderzoek bleek het de oogdruk te verlagen bij:
•
patiënten met glaucoma simplex;
•
bepaalde patiënten met secundair glaucoom.
Medebehandeling van glaucoom bij kinderen waarbij andere
glaucoomtherapie onvoldoende helpt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Wanneer een behandeling met timolol wordt overwogen bij kinderen, moet
de arts zorgvuldig de
voordelen en risico’s afwegen. Vóór timolol gebruikt wordt, moet
de voorgeschiedenis van het kind
zorgvuldig beoordeeld worden en moeten eventuele systemische
afwijkingen worden vastgesteld. Er kan
geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan, aangezien er slechts
beperkte klinische gegevens zijn
(zie ook rubriek 5.1). Indien het voordeel echter opweegt tegen de
risico’s, wordt aanbevolen éénmaal per
dag de laagst mogelijke concentratie van het werkzame bestanddeel te
gebruiken. Als de intraoculaire druk
onvoldoende kan worden beheerst, moet worden overwogen de dosis te
verhogen tot maximaal 2 druppels
per dag per aangedaan oog. Wanneer dit middel tweemaal per dag wordt
aangebracht, heeft een interval
van 12 uur de voorkeur. Daarnaast moeten patiënten, met name
pasgeborenen, na de eerste dosis in de
praktijk strikt worden geobserveerd gedurende 1 à 2 uur; tot de
chirurgie moet de patiënt worden
gecontroleerd op oculaire en systemische bijwerkingen. Voor gebruik
bij kinderen kan de concentratie van
0,1% werkzaam bestanddeel al voldoende zijn.
De aanbevolen behandeling is tweemaal daag