Timolol BPM 5 mg/ml, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN

ATC-code:

S01ED01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-03-23

Bijsluiter

Patiënteninformatie Timolol oogdruppels
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIMOLOL BPM 5 MG/ML, OOGDRUPPELS
timololmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Timolol is een geneesmiddel dat de oogboldruk verlaagt. Het is een
oogdruppeloplossing.
Timolol oogdruppels is aan u voorgeschreven, omdat uit onderzoek is
gebleken dat de druk in de
oogbol te hoog is (bijvoorbeeld glaucoom). Dit betekent dat het gevaar
bestaat dat de oogzenuw
langzamerhand bekneld raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben
dat u slecht gaat zien. Timolol
kan ook gebruikt worden als aanvullende behandeling bij kinderen waar
andere glaucoomtherapie
onvoldoende werkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
•
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma, ernstige
langdurige vernauwing van de luchtwegen (een ernstige longaandoening
die kan leiden tot een
piepende

Productkenmerken

SmPC Timolol BPM 5 mg/ml, oogdruppels
Pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Timolol BPM 5 mg/ml, oogdruppels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Timolol BPM 5 mg/ml: bevat per milliliter een hoeveelheid
timololmaleaat overeenkomend
met 5 mg timolol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en 13,36 mg fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde oogdruk.
In klinisch onderzoek bleek het de oogdruk te verlagen bij:
•
patiënten met glaucoma simplex;
•
bepaalde patiënten met secundair glaucoom.
Medebehandeling van glaucoom bij kinderen waarbij andere
glaucoomtherapie onvoldoende
helpt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen behandeling is tweemaal daags één druppel van de 2,5
mg/ml oplossing in het
aangedane oog. De laagste nog effectieve concentratie moet worden
gekozen. Voor een klein
aantal patiënten kan een 1 mg/ml oplossing voldoende zijn, maar de
meeste patiënten hebben
een hogere concentratie nodig. Als de klinische reactie op de 2,5
mg/ml oplossing
onvoldoende is, kan worden overgegaan op de 5 mg/ml druppels twee maal
daags in het
aangedane oog.
SmPC Timolol BPM 5 mg/ml, oogdruppels
Pagina 2 van 11
Door na het indruppelen gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te
drukken of de ogen te
sluiten wordt de systemische opname verminderd. Dit kan resulteren in
een afname van de
systemische bijwerkingen en een toename van lokaal effect.
Indien nodig kunnen andere middelen ter verlaging van de oogboldruk
samen met timolol
oogdruppels worden gegeven. Gebruik van twee lokale bètablokkers
wordt niet aanbevolen
(zie
_Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik_
).
Daar de door timolol oogdruppels bij sommige patiënten
teweeggebrachte oogdrukdaling
enkele weken nodig kan hebben om zich te stabiliseren, dient de
oogdruk in ieder geval na
vier weken behandeling met timolol oogdruppels te worden
gecontroleerd.
Als