Tobrabact, oogdruppels, oplossing 3 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOBRAMYCINE 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medicom Healthcare Ireland Limited Joyce House, 21-23 Holles Street DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

S01AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOBRAMYCINE 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TYLOXAPOL ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); TYLOXAPOL; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
TOBRABACT®
(Tobramycine 3,0 mg/ml oogdruppels, oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobrabact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRABACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tobramycine behoort tot een groep medicijnen die
aminoglycoside-antibiotica worden genoemd.
Tobrabact wordt gebruikt als een plaatselijke behandeling van
ooginfecties, zoals: bindvliesontsteking
(conjunctivitis), hoornvliesontsteking (keratitis) en zweren op het
hoornvlies (corneale ulcera) die zijn
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch
(overgevoelig) voor tobramycine (een antibioticum uit de groep van
aminoglycosiden) of
een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TOBRABACT gebruikt
.
TOBRABACT uitsluitend gebruiken als oogdruppels.
Als u een allergische reactie op TOBRABACT krijgt, zet dan het gebruik
stop en raadpleeg uw
arts.
Allergische rea

Productkenmerken

2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobrabact, oogdruppels, oplossing 3 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 3 mg tobramycine (d.w.z. 0,3%).
Dit middel bevat 2,8 microgram benzalkoniumchloride in elke druppel,
overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische, antibacteriële behandeling van conjunctivitis, keratitis en
hoornvlieszweren die zijn
veroorzaakt door tobramycinegevoelige organismen bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 1 jaar
en ouder.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen te worden overwogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Tobrabact, oogdruppels, oplossing 3 mg/ml kan bij kinderen in de
leeftijd van 1 jaar en ouder in dezelfde
dosering worden gebruikt als de dosering bij volwassenen. De gegevens
die momenteel beschikbaar zijn,
worden beschreven in rubriek 5.1.
De veiligheid en werkzaamheid van Tobrabact bij kinderen in de
leeftijd onder de 1 jaar is nog niet
vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Volwassenen en ouderen
3 - 8 maal per dag l druppel in de fomix conjunctivae superior van het
oog druppelen. Bij meer emstige
gevallen van infecties dient elk uur l druppel in het oog te worden
gedruppeld totdat verbetering merkbaar
is, daarna dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd.
Bij gebruik van nasolacrimale occlusie of wanneer de oogleden
gedurende 3 minuten worden gesloten,
kan de systemische absorptie worden verlaagd. Dit kan een afname van
systemische bijwerkingen en een
toename van de lokale activiteit tot gevolg hebben.
De behandelingsduur is 5 tot 15 dagen.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel:
4
1.
Was uw handen grondig.
2.
Zorg dat u niet met de punt van de applicator het oog o