Tobradex 3 mg/g + 1 mg/g oogzalf

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASON 1 mg/g ; TOBRAMYCINE 3 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASON 1 mg/g ; TOBRAMYCINE 3 mg/g

farmaceutische vorm:

Oogzalf

Samenstelling:

CHLOORBUTANOL 0-WATER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone And Antiinfectives

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHLOORBUTANOL 0-WATER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905);

Autorisatie datum:

1991-04-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRADEX
® 3 MG/G + 1 MG/G OOGZALF
tobramycine, dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobradex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tobradex oogzalf bevat dexamethason, een corticosteroïd, en
tobramycine, een antibioticum dat werkt
tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën die het oog
kunnen infecteren.
Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en
om een mogelijke infectie na
een staaroperatie (cataractoperatie) bij volwassenen en kinderen ouder
dan twee jaar te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u denkt dat u een virusinfectie van het oog heeft (herpes simplex
keratitis (keratitis
dendritica), vaccinia (pokken), varicella (waterpokken/herpes zoster)
of een andere virusinfectie
van het oog).
-
Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie (tuberculose aan
het oog)).
-
Als u een schimmelaa

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobradex 3 mg/g + 1 mg/g oogzalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram oogzalf bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 5 mg chloorbutanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
(Bijna) witte zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van
een infectie na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen
betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.
Dosering
_Volwassenen _
Een kleine hoeveelheid (stukje van ongeveer 1,5 cm) in de
conjunctivaalzak(ken) aanbrengen, tot 3 à 4
maal daags, of alleen voor het slapen gaan als aanvulling op overdag
te gebruiken druppels.
Tobradex oogzalf kan worden gebruikt in combinatie met Tobradex
oogdruppels, waarbij de zalf wordt
gebruikt voor het slapen gaan en de oogdruppels overdag.
_Ouderen _
Geen speciale doseringsvoorschriften.
_Pediatrische patiënten _
Tobradex oogzalf kan bij kinderen ouder dan 2 jaar in dezelfde
dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
1
Wijze van toediening
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er 5 minuten tussen
de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven moeten als laatste
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella en vele andere virale
aandoeningen van cornea en
conjunctiva.
•
Mycobacteriële ooginfecties.
•
Schimmelaandoeningen van het oogweefsel
of onbehandelde parasitaire ooginfecties.
•
Luetische infecties.
•
Glaucoom.
•