Tobrex 0.3 % oogzalf

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tobramycine 3 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

S01AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tobramycin

Dosering:

0,3 %

farmaceutische vorm:

Oogzalf

Samenstelling:

Tobramycine 3 mg/g

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

CTI-code: 125115-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797421772 - CNK-code: 0022897 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1983-12-07

Bijsluiter

1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBREX 3 MG/G OOGZALF
Tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_-_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TOBREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOBREX is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).
TOBREX is aangewezen voor de lokale behandeling van infecties van het
oog en de weefsels
rond het oog, bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, veroorzaakt
door bacteriën die
gevoelig zijn voor tobramycine. Dit zijn in het bijzonder bacteriën
die bestand zijn tegen de
meeste andere antibiotica, vooral _Pseudomonas aeruginosa._
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe
onder andere
TOBREX behoort.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

TOBREX moet worden gebruikt in het OOG. Het mag niet worden ingespoten
of ingeslikt.

ALS TEKENEN OPTREDEN VAN ALLERGISCHE REACTIES, stop dan met de
behandeling en
raadpleeg uw arts opnieuw. Allergische reacties kunnen var

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBREX 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
TOBREX 3 mg/g oogzalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TOBREX oogdruppels:
1 ml oplossing bevat 3 mg tobramycine.
Hulpstoffen met bekend effect: dit middel bevat 0,5 mg
benzalkoniumchloride en 62 mg boorzuur in
elke 5 ml, overeenkomend met respectievelijk 0,1 mg/ml en 12,4 mg/ml.
TOBREX oogzalf:
1 g oogzalf bevat 3 mg tobramycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
-
Oogdruppels, oplossing
-
Oogzalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TOBREX is aangewezen voor de behandeling van uitwendige infecties van
het oog en van de
omringende weefsels, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor tobramycine, in het bijzonder
deze die resistent zijn tegen de meeste andere antibiotica, vooral
_Pseudomonas aeruginosa_, bij
volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Zoals bij andere antibiotica moet geschikte monitoring van de
bacteriële respons op de behandeling
uitgevoerd worden.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
-
Bij milde aandoeningen: 1 of 2 druppels in het (de) oog (ogen) om de 4
uur, of een kleine
hoeveelheid zalf 2 tot 3 maal per dag.
-
Bij ernstigere infecties: 2 druppels in het (de) oog (ogen) om het uur
of een kleine hoeveelheid zalf
om de 3 tot 4 uur totdat er verbetering optreedt, waarop de
behandeling eerst verminderd moet
worden alvorens stopgezet te worden.
De lengte van de behandeling is afhankelijk van de aard van de
infectie en kan variëren van enkele
dagen tot een aantal weken.
_Pediatrische patiënten_
Samenvatting van de productkenmerken
2/10
TOBREX oogdruppels en oogzalf mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1
jaar met dezelfde dosis
als bij volwassenen. De maximale dosis van TOBREX oogdruppels is 14
druppels/dag bij kinderen
van 1 tot <2 jaar en 46 druppels