TOCTINO 10 mg, capsules, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALITRETINOÏNE;

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

D11AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALITRETINOÏNE;

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alitretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOCTINO 10 MG, CAPSULES, ZACHT
alitretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is TOCTINO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is alitretinoïne. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die men
kent als _retinoïden _en die verwant zijn met vitamine A. Dit middel
is verkrijgbaar in twee sterkten
die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
ernstig chronisch handeczeem
dat niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder
steroïden. Een behandeling met
dit middel moet onder toezicht van een gespecialiseerd huidarts (een
dermatoloog) gebeuren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

ALS U ZWANGER BENT
of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffend voorbehoedsmiddel
gebruikt
(ZIE ONDER “ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING”)

als u BORSTVOEDING GEEFT

als u een LEVERAANDOENING
hebt

als u een ERNSTIGE NIERAANDOENING
hebt

als u HOGE VETWAARDEN IN HET BLOED
hebt
(zoals hoge cholesterol of verhoogde triglycerid

Productkenmerken

IAin- MAH name change
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toctino
10 mg, capsules, zacht
Toctino
30 mg, capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie. Elke 10 mg capsule bevat 176,50 mg sojaboonolie
Sojaboonolie. Elke 30 mg capsule bevat 282,40 mg sojaboonolie.
Sorbitol. Elke 10 mg capsule bevat 20,08 mg sorbitol.
Sorbitol. Elke 30 mg capsule bevat 25,66 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Toctino 10 mg: bruine, ovale capsule, ongeveer 11 mm lang en 7 mm
breed, gemarkeerd met ‘A1’.
Toctino 30 mg: rood-bruine, ovale capsule, ongeveer 13 mm lang en 8 mm
breed, gemarkeerd met
‘A3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toctino is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen
vertoont, hebben een grotere
kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het
eczeem zich vooral presenteert als
pompholyx (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toctino mag uitsluitend worden voorgeschreven door dermatologen of
artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico’s van een therapie met
systemische retinoïden en van de controlevereisten. Voorschriften
voor Toctino voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten tot een behandeling van 30 dagen beperkt
blijven en voor voortzetting van
de behandeling is een nieuw voorschrift nodig. Bij voorkeur moet de
zwangerschapstest, het
voorschrijven en het afleveren van Toctino op dezelfde dag plaats
vinden. Het afleveren van Toctino
moet binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven gebeuren.
De aanbevolen dosis voor Toctino is 10 mg of 30 mg eenmaal per dag.