Toctino 30 mg, capsules, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited, Unit 2 Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park CORK (IERLAND)

ATC-code:

D11AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alitretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2009-04-14

Bijsluiter

TypeIAin-removaltriangle
BIJSLUITER
TypeIAin-removaltriangle
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOCTINO
10 MG, CAPSULES, ZACHT
TOCTINO 30 MG, CAPSULES, ZACHT
Alitretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MEDICIJN KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als uw zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Toctino en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Toctino is alitretinoïne. Het behoort tot
een groep medicijnen die men
kent als _retinoïden_ en die verwant zijn met vitamine A. Toctino
capsules zijn verkrijgbaar in twee
sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Toctino wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat
niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder
steroïden. Een behandeling met
Toctino moet onder toezicht van een gespecialiseerde huidarts (een
dermatoloog) gebeuren.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Productkenmerken

TypeIAin-removaltriangle
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
TypeIAin-removaltriangle
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
TypeIAin-removaltriangle
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toctino
10 mg, capsules, zacht
Toctino
30 mg, capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie. Elke 10 mg capsule bevat 176,50 mg sojaboonolie.
Sojaboonolie. Elke 30 mg capsule bevat 282,40 mg sojaboonolie.
Sorbitol. Elke 10 mg capsule bevat 20,08 mg sorbitol.
Sorbitol. Elke 30 mg capsule bevat 25,66 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Toctino 10 mg: bruine, ovale capsule, ongeveer 11 mm lang en 7 mm
breed, gemarkeerd met ‘A1’.
Toctino 30 mg: rood-bruine, ovale capsule, ongeveer 13 mm lang en 8 mm
breed, gemarkeerd met
‘A3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toctino is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen
vertoont, hebben een grotere
kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het
eczeem zich vooral presenteert als
pompholyx (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toctino mag uitsluitend worden voorgeschreven door dermatologen of
artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico’s van een therapie met
systemische retinoïden en van de controlevereisten. Voorschriften
voor Toctino voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten tot een behandeling van 30 dagen beperkt
blijven en voor voortzetting van
de behandeling is een nieuw voorschrift nodig. Bij voorkeur moet de
zwangerschapstest, het
voorschrijven en het afleveren van Toctino op dezelfde dag plaats
v