Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUOROURACIL
Pierre Fabre Medicament S.A.S.
L01BC02
fluorouracil
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-12-13
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TOLAK 40 MG/G CREME Wirkstoff: Fluorouracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tolak und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten? 3. Wie ist Tolak anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tolak aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOLAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite, welche das Wachstum von Zellen hemmen (Zytostatikum). Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als aktinische Keratosen (sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet werden und auf Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut von Erwachsenen auftreten können. INFORMATIONEN ZUR WIRKUNGSWEISE VON TOLAK Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen behandelte Hautbereich rötet. Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläuferzellen in der Haut und beeinflusst normale Zellen in geringerem Umfang. Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauffälligkeiten eingesetzt, die mit bloßem Auge zuvor nicht erkennbar waren. Diese Auffälligkeiten können sich röten und entzünden. Darauf folgt voraussichtlich eine Entzündung/Schwellung Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tolak 40 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Creme enthält 40,0 mg Fluorouracil (5-FU). SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: Butylhydroxytoluol (E 321) (2,0 mg/g), Cetylalkohol (20,0 mg/g), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (1,8 mg/g), Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/g), Raffiniertes Erdnussöl (100,0 mg/g), Stearylalkohol (20,0 mg/g) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Weiße bis gebrochen weiße Creme mit alkalischem pH-Wert zwischen 8,3 und 9,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tolak wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung der nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach Olsen) von Gesicht, Ohren und/oder Kopfhaut. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Tolak ist einmal täglich in ausreichender Menge aufzutragen, um den gesamten von aktinischen Keratose-Läsionen betroffenen Bereich des Gesichts und/oder der Ohren und/oder der Kopfhaut mit einer dünnen Schicht abzudecken. Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen sanft und gleichmäßig in die Haut einmassiert. Bei der Beurteilung der Behandlungsmöglichkeiten für wiederkehrende Läsionen ist durch den Arzt zu berücksichtigen, dass eine wiederholte Behandlung mit Tolak im Wiederholungsfall nicht offiziell bewertet wurde. Die Dauer zwischen Erst- und Nachbehandlung mit Tolak in klinischen Studien lag zwischen 7 und 13 Monaten (Durchschnitt: 9,4 Monate). Die Anzahl der wiederholten Behandlungen mit Tolak liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Dauer der Behandlung Tolak wird abhängig von der Verträglichkeit über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Die pharmakologische Wirkung von 5-FU auf die dysplastischen Zellen der aktinischen Keratose ist mit der Ausbildung einer Entzündungsreaktion verbunden. Das klinische Ansprechen ist durch lokale Hautreaktionen wie Erythem, Abschuppung, S Lees het volledige document