Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLBUTAMIDE
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
A10BB03
TOLBUTAMIDE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Tolbutamide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POTATO STARCH (RI); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1981-04-15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TOLBUTAMIDE ACCORD 500 MG, TABLETTEN TOLBUTAMIDE ACCORD 1000 MG, TABLETTEN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolbutamide en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS TOLBUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tolbutamide is een bloedsuikerverlagend middel dat via de mond wordt ingenomen. Het bevordert de productie van insuline in de alvleesklier. Het wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte (diabetes mellitus) ter verlaging van het verhoogd bloedsuikergehalte. Tolbutamide wordt gebruikt bij die vorm van suikerziekte die veelal op latere leeftijd optreedt, de zogenaamde ouderdomsdiabetes (diabetes mellitus type II) en waar met dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor sulfonylureumderivaten (zoals dit geneesmiddel) of verwante stoffen, of u bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u insuline-afhankelijke suikerziekte heeft − Als u lijdt aan keto-acidose: ophoping van zuren − Als u zwanger bent − Als u een ernstig Lees het volledige document
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolbutamide Accord 500 mg, tabletten Tolbutamide Accord 1000 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 500 mg tablet bevat 500 mg tolbutamide. Elke 1000 mg tablet bevat 1000 mg tolbutamide. Hulpstof met bekend effect: Elke 500 mg tablet bevat 50 mg lactose (als lactosemonohydraat). Elke 1000 mg tablet bevat 100 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Tolbutamide 500 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte cirkelvormige tabletten met een breukstreep op de ene kant en de opdruk ‘AU’ op de andere kant. Tolbutamide 1000 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte biconvexe tabletten met een breukstreep op beide kanten en de opdruk ’AV’ op een van deze kanten, waarbij de breukstreep zich tussen beide letters bevindt. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus type II (insuline-onafhankelijke- of ouderdomsdiabetes), indien met een dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De basis van iedere succesvolle behandeling van diabetes mellitus berust op een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatig onderzoek van bloed en urine. Negatieve effecten, die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van de dieetvoorschriften, kunnen noch door tabletten, noch door insuline worden gecompenseerd. Bij diabetici die met dieet alleen niet meer voldoende te compenseren zijn, komt een instelling met tolbutamide in aanmerking. _Dosering bij eerste instelling_ De dagelijkse dosering varieert van 500 mg tot 2000 mg tolbutamide ofwel 1 tablet Tolbutamide Accord 500 mg tot 2 tabletten Tolbutamide Accord 1000 mg. De aanvangsdosering is 1 tablet Tolbutamide Accord 500 mg, in te nemen kort voor of tijdens het ontbijt. Deze beg Lees het volledige document