Tolbutamide Accord 500 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLBUTAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A10BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLBUTAMIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolbutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POTATO STARCH (RI); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1981-04-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TOLBUTAMIDE ACCORD 500 MG, TABLETTEN
TOLBUTAMIDE ACCORD 1000 MG, TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tolbutamide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TOLBUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tolbutamide is een bloedsuikerverlagend middel dat via de mond wordt
ingenomen. Het
bevordert de productie van insuline in de alvleesklier. Het wordt
gebruikt bij een bepaalde vorm
van suikerziekte (diabetes mellitus) ter verlaging van het verhoogd
bloedsuikergehalte.
Tolbutamide wordt gebruikt bij die vorm van suikerziekte die veelal op
latere leeftijd optreedt,
de zogenaamde ouderdomsdiabetes (diabetes mellitus type II) en waar
met dieet alleen
onvoldoende resultaat wordt verkregen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor sulfonylureumderivaten (zoals dit geneesmiddel)
of verwante
stoffen, of u bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u insuline-afhankelijke suikerziekte heeft
−
Als u lijdt aan keto-acidose: ophoping van zuren
−
Als u zwanger bent
−
Als u een ernstig

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolbutamide Accord 500 mg, tabletten
Tolbutamide Accord 1000 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 500 mg tablet bevat 500 mg tolbutamide.
Elke 1000 mg tablet bevat 1000 mg tolbutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 500 mg tablet bevat 50 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Elke 1000 mg tablet bevat 100 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Tolbutamide 500 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte cirkelvormige
tabletten met een
breukstreep op de ene kant en de opdruk ‘AU’ op de andere kant.
Tolbutamide 1000 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte biconvexe
tabletten met een breukstreep
op beide kanten en de opdruk ’AV’ op een van deze kanten, waarbij
de breukstreep zich tussen
beide letters bevindt.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type II (insuline-onafhankelijke- of
ouderdomsdiabetes), indien met een dieet
alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De basis van iedere succesvolle behandeling van diabetes mellitus
berust op een juist dieet,
regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatig onderzoek van
bloed en urine.
Negatieve effecten, die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van de
dieetvoorschriften, kunnen
noch door tabletten, noch door insuline worden gecompenseerd. Bij
diabetici die met dieet
alleen niet meer voldoende te compenseren zijn, komt een instelling
met tolbutamide in
aanmerking.
_Dosering bij eerste instelling_
De dagelijkse dosering varieert van 500 mg tot 2000 mg tolbutamide
ofwel 1 tablet Tolbutamide
Accord 500 mg tot 2 tabletten Tolbutamide Accord 1000 mg.
De aanvangsdosering is 1 tablet Tolbutamide Accord 500 mg, in te nemen
kort voor of tijdens
het ontbijt.
Deze beg