Tolbutamide Aurobindo 1 g, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLBUTAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A10BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLBUTAMIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolbutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POTATO STARCH (RI); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1992-04-09

Bijsluiter

TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG / 1 G, TABLETTEN
RVG 15523, 15524
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1810
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN
TOLBUTAMIDE AUROBINDO 1 G, TABLETTEN_ _
tolbutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tolbutamide behoort tot de groep geneesmiddelen die de productie van
insuline in de alvleesklier
bevordert. Een te hoog bloedsuikergehalte kan door insuline verlaagd
worden.
Tolbutamide kan worden gebruikt bij suikerziekte die op latere
leeftijd is ontstaan (diabetes mellitus
type II) en die niet door dieet alleen onder controle kan worden
gebracht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Overgevoeligheid voor aan sulfonylureumderivaten verwante stoffen
(bijvoorbeeld sulfonamiden
en thiazidediuretica).

Suikerpatiënten die afhankelijk zijn van insuline injecties (diabetes
mellitus typ

Productkenmerken

TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG / 1 G, TABLETTEN
RVG 15523, 15524
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1811
Pag. 1 van 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolbutamide Aurobindo 500 mg, tabletten
Tolbutamide Aurobindo 1 g, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tolbutamide Aurobindo 500 mg en 1 g tabletten bevatten per tablet 500
mg of 1 g tolbutamide.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tolbutamide kan worden toegepast bij diabetes mellitus type II, waar
met dieet alleen onvoldoende
resultaat wordt verkregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De basis van iedere succesvolle behandeling van diabetes mellitus
berust op een juist dieet,
regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatig onderzoek van
bloed en urine.
Negatieve effecten, die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van de
dieetvoorschriften, kunnen noch
door tabletten noch door insuline worden gecompenseerd.
De tabletten dienen in hun geheel met wat vloeistof te worden
ingenomen kort voor of tijdens de
maaltijd.
Het instellen op tolbutamide
De dagelijkse dosering varieert van 500 mg tot 2 g tolbutamide. De
aanvangsdosering is 1 tablet van
500 mg, in te nemen kort voor of tijdens het ontbijt.
Deze begindosis moet gedurende enige dagen worden aangehouden.
Bij een goede instelling wordt deze dosis als onderhoudsdosis
aangehouden.
Bij onbevredigende instelling geschiedt de verhoging van de dosis, op
geleide van de
stofwisselingstoestand, trapsgewijs met 1 tablet tolbutamide met
intervallen van ongeveer 8 dagen
tot maximaal 2 g tolbutamide.
Dagdoses tot 1 g tolbutamide kunnen doorgaans in eenmaal, 's morgens
kort voor of tijdens het
ontbijt, worden ingenomen.
Het eventueel overige gedeelte van de dagdosis moet dan kort voor of
tijdens de avondmaaltijd
worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzaam b