Tolbutamide Aurobindo 500 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLBUTAMIDE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

A10BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLBUTAMIDE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B), MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolbutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1992-12-09

Bijsluiter

TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500MG, TABLETTEN RVG 55003
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Versie 2306
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN
tolbutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tolbutamide Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLBUTAMIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tolbutamide behoort tot de groep van de zogenaamde
sulfonylureumderivaten. Het zet de alvleesklier
aan tot de afgifte van insuline. Hierdoor wordt de
glucose-concentratie in het bloed verlaagd. De
werking van tolbutamide kan 6 tot 12 uur aanhouden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
u bent allergisch voor aan tolbutamide of verwante stoffen, zoals
sulfonamiden (bepaalde
antibiotica) en thiazidediuretica (plasmiddelen)
•
u lijdt aan diabetes mellitus type I (suikerziekte die afhankelijk is
van insuline)
•
u heeft een stoornis in de suikerstofwisseling (keto-acidose of
hyperosmolaire ontregeling

Productkenmerken

TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN RVG 55003
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 2107
Pag. 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolbutamide Aurobindo 500 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tolbutamide Aurobindo 500 mg tabletten bevatten per tablet 500 mg
tolbutamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tabletten met een diameter van 13 mm, met aan de ene
zijde een breukstreep en aan de
andere zijde voorzien van de inscriptie "TOLBUTAMIDE".
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insuline afhankelijke diabetes mellitus, indien met een dieet
alléén onvoldoende resultaat wordt
verkregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanvangsdosering is 500 mg kort vóór of tijdens het ontbijt.
Deze begindosis moet gedurende enige dagen aangehouden worden. Bij een
goede instelling wordt
deze dosis als onderhoudsdosis aangehouden. Bij onbevredigende
instelling geschiedt de verhoging
van de dosis op geleide van de stofwisselingstoestand, trapsgewijs met
500 mg met intervallen van 8
dagen tot maximaal 2000 mg per dag.
Wijze van toediening
Dagdoses tot 1000 mg tolbutamide kunnen doorgaans in éénmaal, 's
morgens kort vóór of tijdens het
ontbijt, worden ingenomen. Het eventueel overige gedeelte van de
dagdosis moet dan kort vóór of
tijdens de avondmaaltijd worden genomen.
De tabletten kunnen het beste ingenomen worden met een ruime
hoeveelheid water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
In de volgende gevallen mag tolbutamide niet worden ingenomen:
•
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en verwante stoffen
(sulfonamiden,
thiazidediuretica) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
•
diabetes mellitus type I (insuline-afhankelijke of juveniele diabetes)
TOLBUTAMIDE AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN RVG 55003
MODULE 1 Administrative informat