Tolperisonhydrochloride Medcor 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLPERISONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLPERISON 130,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

M03BX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLPERISONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLPERISON 130,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BETAINE HYDROCHLORIDE ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BETAINE HYDROCHLORIDE ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolperisone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BETAINE HYDROCHLORIDE; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MANNITOL (D-) (E 421); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLPERISONHYDROCHLORIDE MEDCOR 150 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
tolperisonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tolperisonhydrochloride Medcor en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLPERISONHYDROCHLORIDE MEDCOR EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tolperisonhydrochloride Medcor is een geneesmiddel dat werkt op het
centrale zenuwstelsel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de
pathologisch (door ziekte veroorzaakt) verhoogde skeletspierspanning
na een beroerte bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor geneesmiddelen die eperisone bevatten.
•
U lijdt aan myasthenia gravis (een auto-immuunziekte gekenmerkt
door spierzwakte)
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_Overgevoeligheidsreacties: _
Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison
(de werkzame stof van dit middel) bevatten, waren
overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.

Productkenmerken

NL/H/4113/01-02/IB/003/G
nl_spc_v.1.0 rev. 01032023
1/7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten
Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten _
50 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten _
150 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten _
1,44 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten_
5,4 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Filmomhulde tablet.
_ _
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde de aanduiding
50 en aan de andere zijde een speciale
code. Het breukoppervlak is wit.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde de aanduiding
150 en aan de andere zijde een speciale
code. Het breukoppervlak is wit.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij
volwassenen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
De toediening van Tolpermyo filmomhulde tabletten moet volgens de
individuele behoefte en tolerantie van de
patiënt aangepast worden. De gebruikelijke dagelijkse dosering is
150-450 mg verdeeld over 3 doses oraal in te
nemen.
_ _
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tolperisone bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_ _
_Patiënten met een nierfunctiestoornis_
Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er
is een hogere frequentie van bijwerkingen
waargenomen in deze patiëntengroep. Daarom wordt individuele titratie
met een nauwlettende controle van de
conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met
een matige nierfunctiestoornis. Het gebruik van
tolperison wordt afgeraden bij