Tostran 2% gel, gel 0,02 g/g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERON 20 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERON 20 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARBOMEER 1382 ; ETHANOL 150 mg/g ; ISOPROPYLALCOHOL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/g ; TRIETHANOLAMINE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARBOMEER 1382; ETHANOL 150 mg/g; ISOPROPYLALCOHOL; OLIEZUUR; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/g; TRIETHANOLAMINE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOSTRAN 2% GEL
Testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tostran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOSTRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, testosteron, is een hormoon, een soort
androgeen.
Tostran wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de
behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden
veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door
twee afzonderlijke
metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet
er sprake zijn van klinische
verschijnselen, zoals:
•
impotentie
•
onvruchtbaarheid
•
weinig zin in seks
•
vermoeidheid
•
depressieve stemmingen
•
botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Tostran mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw
symptomen en
laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u aan hypogonadisme lijdt.
Voorafgaand aan de start van
de behandeling moeten andere redenen voor uw symptomen door uw arts
zijn uitgesloten.
Alleen mannen mogen Tostran gebruiken. Tostran is ni

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tostran 2% gel.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram gel bevat 20 mg testosteron. Bij eenmaal indrukken van de
zuiger van de flacon wordt 0,5 g
gel met daarin 10 mg testosteron afgegeven.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Een gram gel bevat 1 mg butylhydroxytolueen.
Een gram gel bevat 350 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Heldere, kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en oudere mannen _
_ _
De aanbevolen aanvangsdosis Tostran is eenmaal daags 3 g gel (60 mg
testosteron) elke ochtend op
ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht. De dosistitratie moet zowel
op de serumtestosteronwaarden
als op de aanwezigheid van klinische aanwijzingen en symptomen die
samenhangen met een
androgeentekort worden gebaseerd. Er moet rekening mee worden gehouden
dat de fysiologische
testosteronwaarden met het stijgen van de leeftijd afnemen.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 g gel (80 mg
testosteron).
_Pediatrische patiënten _
Tostran is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en is niet
klinisch geëvalueerd bij mannen jonger
dan 18 jaar.
_ _
Wijze van toediening
Voor cutaan gebruik
De dosis kan op de buik worden aangebracht (de gehele dosis over een
gebied van minimaal 10 bij 30
cm) of op de binnenkant van
BEIDE
dijen (aan de binnenkant van de dijen aan elke kant de helft van de
dosis aanbrengen over een gebied van minimaal 10 bij 15 cm). Om
bijwerkingen op de aanbrengplaats
te minimaliseren verdient het aanbeveling dagelijks van aanbrengplaats
te wisselen tussen de buik en
de binnenkant van de dijen.
De gel moet op schone, droge, intacte huid worden aangebracht. Het
moet met één ving