Tostran 2% gel, gel 0,02 g/g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERON

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERONE

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARBOMEER 1382 ; ETHANOL ; ISOPROPYLALCOHOL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TRIETHANOLAMINE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARBOMEER 1382; ETHANOL; ISOPROPYLALCOHOL; OLIEZUUR; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TRIETHANOLAMINE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-10-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOSTRAN 2% GEL, GEL 0,02 G/G
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tostran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOSTRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, testosteron, is een hormoon, een soort
androgeen.
Tostran wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de behandeling van verschillende
gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden
bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid
testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van
klinische verschijnselen, zoals:
●
impotentie
●
onvruchtbaarheid
●
weinig zin in seks
●
vermoeidheid
●
depressieve stemmingen
●
botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Tostran mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw
symptomen en laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u
aan hypogonadisme lijdt. Voorafgaand aan de start van de behandeling
moeten andere redenen voor uw symptomen door uw
arts zijn uitgesloten.
Alleen mannen mogen Tostran gebruiken

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tostran 2% gel.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram gel bevat 20 mg testosteron. Bij eenmaal indrukken van de
zuiger van de flacon wordt 0,5 g
gel met daarin 10 mg testosteron afgegeven.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Een gram gel bevat 1 mg butylhydroxytolueen.
Een gram gel bevat 350 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Heldere, kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en oudere mannen _
_ _
De aanbevolen aanvangsdosis Tostran is eenmaal daags 3 g gel (60 mg
testosteron) elke ochtend op
ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht. De dosistitratie moet zowel
op de serumtestosteronwaarden
als op de aanwezigheid van klinische aanwijzingen en symptomen die
samenhangen met een
androgeentekort worden gebaseerd. Er moet rekening mee worden gehouden
dat de fysiologische
testosteronwaarden met het stijgen van de leeftijd afnemen.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 g gel (80 mg
testosteron).
_Pediatrische patiënten _
Tostran is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en is niet
klinisch geëvalueerd bij mannen jonger
dan 18 jaar.
_ _
Wijze van toediening
Voor cutaan gebruik
De dosis kan op de buik worden aangebracht (de gehele dosis over een
gebied van minimaal 10 bij 30
cm) of op de binnenkant van BEIDE dijen (aan de binnenkant van de
dijen aan elke kant de helft van de
dosis aanbrengen over een gebied van minimaal 10 bij 15 cm). Om
bijwerkingen op de aanbrengplaats
te minimaliseren verdient het aanbeveling dagelijks van aanbrengplaats
te wisselen tussen de buik en
de binnenkant van de dijen.
De gel moet op schone, droge, intacte huid worden aangebracht. Het
moet met één ving