Tracrium 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATRACURIUMDIBESILAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATRACURIUM 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

M03AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATRACURIUMDIBESILAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATRACURIUM 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

BENZEENSULFONZUUR ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Atracurium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZEENSULFONZUUR; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1984-11-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRACRIUM
10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
atracuriumdibesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Tracrium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRACRIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tracrium is een medicijn in injectievorm dat als werkzame stof
atracuriumdibesilaat
_ _
bevat. Atracurium
behoort tot de medicijnengroep van de spierverslappers.
Tracrium wordt door uw arts voorgeschreven om de skeletspieren te
verslappen, het inbrengen van de
beademingsbuis (intubatie) te vergemakkelijken en beademing mogelijk
te maken tijdens een operatie,
andere medische ingrepen of op de intensive care afdeling.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cisatracurium of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Er kan sprake zijn van
overgevoeligheid voor Tracrium
indien u na toediening plotseling last krijgt van huiduitslag of jeuk.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
-
u heeft eerder overgevoelig gereageerd op andere neuromusculaire
blokkerende stoffen. Het komt
vaak voor (>50%) dat u dan ook overgevoelig bent voor Tracrium.
-
u heeft myasthenia gravis of een andere spieraandoening, of
verlammingsverschijnselen.
-
U heeft brandwonden gehad die de laa

Productkenmerken

1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Tracrium 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Tracrium 10 mg atracuriumdibesilaat per ml.
Een ampul van 2,5 ml bevat 25 mg atracurium.
Een ampul van 5 ml bevat 50 mg atracurium.
Een ampul van 25 ml bevat 250 mg atracurium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
De steriele oplossing is helder en waterig.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tracrium is bestemd om - als onderdeel van de algehele anesthesie -
bij chirurgische ingrepen
endotracheale intubatie te vergemakkelijken, de skeletspieren te doen
verslappen en gecontroleerde
beademing
mogelijk
te
maken
en
bij
intensive
care
patiënten
kunstmatige
beademing
te
vergemakkelijken.
Tevens kan Tracrium toegepast worden om de relaxatie te onderhouden
bij sectio caesarea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt in het algemeen aanbevolen de mate van neuromusculaire
blokkade met een monitor te
bepalen om de dosering individueel in te stellen en zo overdosering te
voorkomen.
Dosering bij volwassenen
_Toepassing als intraveneuze injectie _
Tracrium kan worden toegediend door middel van intraveneuze injectie.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 0,3-0,6 mg/kg (afhankelijk
van de gewenste duur van een
volledige blokkade) en deze dosering zorgt voor een adequate relaxatie
van 15-35 minuten.
Desgewenst kan een volledige blokkade verlengd worden door aanvullende
doseringen van 0,1-0,2
mg/kg.
Opeenvolgende
aanvullende
dosering
leidt
niet
tot
cumulatie
van
het
neuromusculair
blokkerende effect.
Endotracheale intubatie kan gewoonlijk binnen 90 seconden na
intraveneuze injectie van 0,5-0,6 mg/kg
tot stand worden gebracht.
De neuromusculaire blokkade die Tracrium veroorzaakt, kan, zonder
gevaar voor recurarisatie, snel en
permanent worden opgeheven door toediening van standaarddoseringen
cholinesteraseremmers zoals
neostigmine en edrofonium, voorafgegaan door of gelijktijdig met
toediening van atrop