Tracrium 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATRACURIUMDIBESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ATRACURIUM;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M03AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATRACURIUMDIBESILAAT COMPOSITION corresponding to; ATRACURIUM;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Atracurium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZEENSULFONZUUR; WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BS20068 / 01 / MEI 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRACRIUM 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Atracuriumdibesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tracrium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACRIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tracrium is een geneesmiddel in injectievorm dat als werkzame stof
tracuriumdibesilaat bevat. Atracurium behoort tot de
geneesmiddelengroep van
de spierverslappers.
Tracrium wordt door uw arts voorgeschreven om de skeletspieren te
verslappen, het inbrengen van de beademingsbuis (intubatie) te
vergemakkelijken en beademing mogelijk te maken tijdens een operatie,
andere medische ingrepen of op de intensive care afdeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor cisatracurium of voor
één van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden
in
rubriek 6. Er kan sprake zijn van overgevoeligheid voor Tracrium
indien u
na toediening plotseling last krijgt van huiduitslag of jeuk.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

u heeft eerder overgevoelig gereageerd op andere neuromusculaire
blokkerende stoffen. Het komt vaak voor (>50%) dat u dan ook
overgevoelig bent voor Tracrium

u heeft myasthenia gravis of een andere spieraandoening,
of verlammingsverschi

Productkenmerken

1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Tracrium 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Tracrium 10 mg atracuriumdibesilaat per ml.
Een ampul van 2,5 ml bevat 25 mg atracurium.
Een ampul van 5 ml bevat 50 mg atracurium.
Een ampul van 25 ml bevat 250 mg atracurium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
De steriele oplossing is helder en waterig.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tracrium is bestemd om - als onderdeel van de algehele anesthesie -
bij chirurgische ingrepen
endotracheale intubatie te vergemakkelijken, de skeletspieren te doen
verslappen en gecontroleerde
beademing
mogelijk
te
maken
en
bij
intensive
care
patiënten
kunstmatige
beademing
te
vergemakkelijken.
Tevens kan Tracrium toegepast worden om de relaxatie te onderhouden
bij sectio caesarea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt in het algemeen aanbevolen de mate van neuromusculaire
blokkade met een monitor te
bepalen om de dosering individueel in te stellen en zo overdosering te
voorkomen.
DOSERING BIJ VOLWASSENEN
_Toepassing als intraveneuze injectie _
Tracrium kan worden toegediend door middel van intraveneuze injectie.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 0,3-0,6 mg/kg (afhankelijk
van de gewenste duur van
een volledige blokkade) en deze dosering zorgt voor een adequate
relaxatie van 15-35 minuten.
Desgewenst kan een volledige blokkade verlengd worden door aanvullende
doseringen van 0,1-0,2
mg/kg.
Opeenvolgende
aanvullende
dosering
leidt
niet
tot
cumulatie
van
het
neuromusculair
blokkerende effect.
Endotracheale intubatie kan gewoonlijk binnen 90 seconden na
intraveneuze injectie van 0,5-0,6
mg/kg tot stand worden gebracht.
De neuromusculaire blokkade die Tracrium veroorzaakt, kan, zonder
gevaar voor recurarisatie, snel
en permanent worden opgeheven door toediening van standaarddoseringen
cholinesteraseremmers
zoals neostigmine en edrofonium, voorafgegaan door of gelijktijdig met
toediening van atrop