Tradonal Odis 50 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 267032-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914866 - CNK-code: 2214906 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914859 - CNK-code: 2483089 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267032-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-09-13

Bijsluiter

Bijsluiter
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRADONAL ODIS 50 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
_tramadolhydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tradonal Odis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS TRADONAL ODIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is TRADONAL ODIS. Orodispergeerbaar wil
zeggen dat deze tabletten op uw tong zullen
smelten.
Tradonal Odis behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
analgetica noemt, in gewone omgangstaal pijnstillers.
Het actief bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de
pijnprikkels die naar de hersenen worden gestuurd maar
werkt ook in op de hersenen om te beletten dat de pijnprikkels zich
daar zouden laten voelen. Dat betekent dat Tradonal
Odis niet belet dat pijn kan ontstaan, maar wel dat u veel minder pijn
zal voelen.
Tradonal Odis wordt gebruikt voor de verlichting van plotse of
langdurige matige tot ernstige pijn (bijvoorbeeld pijn na
een operatie of een wonde).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor tramadol of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel resulteren

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tradonal Odis 50 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 50 mg tramadolhydrochloride equivalent van 43,92 mg
tramadol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Aspartaam en glucose.
Elke tablet bevat 20 mg aspartaam.
Elke tablet bevat 5 mg mint rootbeer aroma dat maltodextrine (glucose)
bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tabletten.
Ronde, witte, biconcave tablet, met aan één kant de markering
‘T’ ingeslagen en aan de andere kant ’50’, met een
kenmerkende pepermuntsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In
principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen.
_Volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van12 jaar_
Voor oraal gebruik:
_Acute pijn:_
Een initiële dosis is 50-100 mg, afhankelijk van de intensiteit van
de pijn. Deze kan worden gevolgd door doses van 50
of 100 mg, maar niet vaker dan eens per 4 uur. De duur van de
behandeling dient te worden afgestemd op de klinische
noodzaak.
Een
totale
dagelijkse
dosis
van
400
mg
mag
niet
worden
overschreden,
behalve
in
uitzonderlijke
klinische
omstandigheden.
_Pijn in samenhang met chronische aandoeningen:_
Gebruik een initiële dosis van 50 mg en titreer de dosis vervolgens
aan de hand van de ernst van de pijn. Zo nodig kan
de initiële dosis worden gevolgd door 50-100 mg elke 4 tot 6 uur. De
aanbevolen doses zijn als richtlijn te beschouwen.
Patiënten moeten steeds de laagste dosis krijgen die de pijn
effectief onder controle houdt. Een totale dagdosis van 400
mg mag niet overschreden worden, tenzij in bijzondere klinische
omstandigheden. De noodzaak van de voortzetting van
de behandeling dient regelmatig beoordeeld