Tramadog 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 50 mg/ml - Eq. Tramadol 43,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Domes Pharma

ATC-code:

QN02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 532622-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-08-01

Bijsluiter

Notice – Version NL
TRAMADOG
BIJSUITER
TRAMADOG, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue du Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DRÔME
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
Tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadolhydrochloride
...........................................
.
50,0 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol base)
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die tegelijkertijd worden behandeld met
tricyclische antidepressiva, MAO-
remmers of serotonine-heropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken kunnen na toediening van het diergeneesmiddel
zelden worden waargenomen. In
zeldzame
gevallen
(meer
dan
1
maar
minder
dan
10
van
de
10.000
behandelde
dieren)
kan
overgevoeligheid optreden. In geval van een overgevoeligheidsreactie
moet de behandeling worden
stopgezet. Op het moment dat er een reactie als gevolg van het gebruik
van het diergeneesmiddel wordt
waargenomen, wordt het aanbevolen om de behandeling te beëindigen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Notice – Version NL
TRAMADOG
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie.
Teneinde een juiste d

Productkenmerken

RCP– Version NL
TRAMADOG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadolhydrochloride
...........................................
.
50,0 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol base)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die tegelijkertijd worden behandeld met
tricyclische antidepressiva, MAO-
remmers of serotonine-heropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren.
Dit is mogelijk het gevolg van
individuele verschillen bij de omzetting van het diergeneesmiddel in
de belangrijkste werkzame metaboliet
O-desmethyltramadol. Het kan dus zijn dat dit diergeneesmiddel bij
bepaalde honden (de zgn. non-
responders) niet leidt tot analgesie. Honden dienen dan ook regelmatig
te worden gecontroleerd om
voldoende werkzaamheid te garanderen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid
is
geboden
bij
het
gebruik
bij
honden
met
nier-
of
leverstoornis.
Bij
honden
met
leverstoornis kan de omzetting van tramadol in werkzame metabolieten
gereduceerd zijn, waardoor het
diergeneesmiddel minder goed werkt. Eén van de werkzame metabolieten
van tramadol wordt via de nieren
uitgescheiden, waardoor het doseringsschema bij honden met
nierstoornis mogelijk moet worden aangepast.
De nier- en leverfunctie moeten bij gebruik van dit diergeneesmiddel
wo